賽諾菲近日公布了降糖藥Zynquista（sotagliflozin，索格列凈）Insynchrony臨床項目治療2型糖尿病成人患者的三項III期臨床研究的頂線結(jié)果：
——SOTA-MET研究：在服用****血糖控制不佳的2型糖尿病患者中開展，結(jié)果顯示，治療第26周，與安慰劑組相比，Zynquista（400mg）治療組HbA1c實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低。
——SOTA-CKD3研究：在伴有中度（3期）慢性腎 臟病（CKD）的2型糖尿病患者中開展，結(jié)果顯示，治療第26周，在整個患者群體和腎小球濾過率為45-＜60mL/min/1.73m2（3A期）患者亞組中，與安慰劑組相比，Zynquista（400mg）使HbA1c實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著降低。但在腎小球濾過率為30-＜45mL/min/1.73m2（3B期）患者亞組中，盡管Zynquista（400mg）在降低HbA1c方面表現(xiàn)出改善，但數(shù)據(jù)沒有達到統(tǒng)計學(xué)顯著差異。
——SOTA-CKD4研究：在伴有重度（4期）CKD的2型糖尿病患者中開展，結(jié)果顯示，治療第26周，與安慰劑相比，Zynquista（200mg和400mg）在降低HbA1c方面具有臨床意義，但沒有達到統(tǒng)計學(xué)意義。
上述三項研究中，Zynquista均表現(xiàn)出了良好的耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)不平衡或新的安全信號。這些研究的詳細數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布。
鑒于在SOTA-CKD3和SOTA-CKD4研究中降低血糖（HbA1c）的主要終點結(jié)果，賽諾菲已向合作伙伴Lexicon發(fā)了一份通知，將終止雙方所有正在進行的全球1型和2型糖尿病項目中開發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。
目前正在進行的III期臨床試驗將繼續(xù)進行，不會立即發(fā)生變化。賽諾菲表示，愿意與Lexicon合作，以確保研究順利過渡。
不過，Lexicon認為通知無效，賽諾菲違反合同。因為《合作與授權(quán)協(xié)議》規(guī)定，即使有效終止了聯(lián)盟，賽諾菲仍有合同義務(wù)將Zynquista權(quán)利移交，并在終止后合同規(guī)定的一段時間內(nèi)繼續(xù)資助正在進行的臨床試驗。
Lexicon公司總裁兼首席執(zhí)行官LonnelCoats表示：“雖然對賽諾菲的立場感到失望，但我們對目前在2型糖尿病項目中所看到的強勁數(shù)據(jù)充滿信心，并對該核心III期項目繼續(xù)取得持續(xù)成功持樂觀態(tài)度，我們預(yù)計該項目將在未來幾個月內(nèi)完成。在賽諾菲聯(lián)盟有效終止的情況下，我們還將期待在美國恢復(fù)Zynquista治療1型糖尿病患者的全部權(quán)利，以及在世界其他地區(qū)，特別是包括歐盟在內(nèi)的權(quán)利，在該地區(qū)Zynquista治療1型糖尿病已獲得了監(jiān)管批準。”
Zynquista的活性藥物成分為sotagliflozin，是一種SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑，正開發(fā)用于1型和2型糖尿病的治療。
Sotagliflozin由Lexicon研制，賽諾菲于2015年11月與Lexicon達成17億美元授權(quán)協(xié)議，獲得了該藥除日本以外的全球獨家權(quán)利。
監(jiān)管方面，Zynquista于今年4月底獲得歐盟批準，作為胰島素的輔助藥物，用于體重指數(shù)≥27kg/m2且接受胰島素療法仍無法達到足夠血糖控制的1型糖尿病成人患者。Zynquista通過口服給藥，劑量為每日一次200mg和400mg。在美國，Zynquista于今年3月被FDA拒絕，原因是：與單用胰島素相比，Zynquista聯(lián)用胰島素治療時的糖尿病酮癥酸中毒（DKA）風(fēng)險增加。
除了1型糖尿病，Zynquista目前也正開發(fā)用于治療2型糖尿病。該藥的2型糖尿病開發(fā)項目共有11項研究，包括在伴腎損害的2型糖尿病患者中開展的兩項研究，以及兩項大型心血管結(jié)局研究。
1型糖尿病治療領(lǐng)域競爭日益激烈，目前已有3款SGLT抑制劑獲日本和歐盟批準，但在美國市場尚無SGLT抑制劑獲批。除了Zynquista，安斯泰來Suglat在2018年12月獲日本批準治療1型糖尿病。今年3月，阿斯利康Forxiga獲歐盟和日本批準治療1型糖尿病，但在美國方面，該藥因DKA風(fēng)險于本月中旬被FDA拒絕。此外，禮來/勃林格殷格翰也正在III期臨床開發(fā)SGLT2抑制劑Jardiance、強生也正在開發(fā)SGLT2抑制劑Invokana1型糖尿病新適應(yīng)癥。
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