?根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)，近一周（2019.7.22-7.28）10個(gè)新藥申報(bào)臨床已獲CDE承辦；9個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。
看點(diǎn)一
Helsinn申報(bào)的5.1類(lèi)進(jìn)口化藥奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊，臨床申請(qǐng)已審評(píng)完畢，處于在審批階段。本品受理號(hào)JXHL1700080。
本品為奈妥匹坦與帕洛諾司瓊固定劑量復(fù)方制劑，奈妥匹坦為人P物質(zhì)/神經(jīng)激肽1(NK1)受體選擇性拮抗劑；帕洛諾司瓊為強(qiáng)親和性結(jié)合5-羥色胺(5-HT3)受體拮抗劑，而對(duì)其它受體幾乎無(wú)親和性。適應(yīng)癥為治療實(shí)施癌癥化療患者的惡心及嘔吐。已于2015年在美國(guó)上市，商品名：Akynzeo。
看點(diǎn)二
艾爾建/Allergan申報(bào)的進(jìn)口治療用生物制品Brazikumab無(wú)防腐劑溶液，已獲CDE承辦，受理號(hào)JXSL1900061、JXSL1900062。
本品是一種白細(xì)胞介素-23 亞基p19 抑制劑，是一種全人源的單克隆抗體。2019年5月29日，Allergan計(jì)劃在美國(guó)進(jìn)行一項(xiàng)開(kāi)放的擴(kuò)展的用于治療克羅恩病的三期臨床試驗(yàn)(NCT03961815)。
看點(diǎn)三
強(qiáng)生申報(bào)的進(jìn)口治療用生物制品Guselkumab注射液，已獲CDE承辦，受理號(hào)JXSL1900063。
本品為人源性免疫球蛋白(IgG)1λ單克隆抗體，可與白細(xì)胞介素-23(IL-23)亞基 P19選擇性結(jié)合并抑制IL-23與其受體的相互作用。IL-23為參與正常炎性反應(yīng)和免疫反應(yīng)的細(xì)胞因子。本品可抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。美國(guó)FDA于2017年7月13日批準(zhǔn)本品（商品名：Tremfya）注射液上市，用于治療中至重度斑塊狀銀屑病。
另外，強(qiáng)生還申報(bào)了1類(lèi)化藥JNJ-73763989注射劑，已獲CDE承辦，受理號(hào)JXHL1900171。但是小編未查到該品種的相關(guān)信息。
看點(diǎn)四
浙江養(yǎng)生堂申報(bào)的1類(lèi)治療用生物制品注射用重組人PD-1抗體單純皰疹病毒，已獲CDE承辦，受理號(hào)CXSL1900078。
本品是一種結(jié)合PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑和溶瘤病毒的治療方法，小編尚未查到該品種的其他相關(guān)信息。
看點(diǎn)五
南京濟(jì)群醫(yī)藥申報(bào)的2.1類(lèi)化藥羥乙磺酸哌柏西利膠囊，已獲CDE承辦。本品受理號(hào)CXHL1900228、CXHL1900229。
哌柏西利是一種口服細(xì)胞周期素依賴性激酶（CDKs）4和6抑制劑。適應(yīng)證為用于治療激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。本品是哌柏西利的羥乙磺酸鹽，估計(jì)是比哌柏西利有更優(yōu)越的臨床價(jià)值。
看點(diǎn)六
南京江原安迪科正電子和通用電氣聯(lián)合申報(bào)的2.4類(lèi)化藥Flutemetamol(18F)注射液，已獲CDE承辦。本品受理號(hào)CXHL1900238。
氟[18F]美他酚是一種含有**氟-18的大腦正電子發(fā)射斷層掃描(PET)成像用**診斷劑，用于阿爾茨海默病(AD)成人和其他認(rèn)知下降患者β-淀粉樣神經(jīng)炎性斑塊的顯像。由美國(guó)通用醫(yī)療(GE Healthcare)研發(fā)，2013年10月25日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Vizamyl®。本品應(yīng)該是申請(qǐng)新適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
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