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CPHI制藥在線 資訊 一線治療NSCLC!羅氏Tecentriq組合方案獲CHMP積極推薦

一線治療NSCLC!羅氏Tecentriq組合方案獲CHMP積極推薦

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-07-30
羅氏近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準(zhǔn)其重磅免疫療法Tecentriq聯(lián)合卡鉑和Abraxane(白蛋白結(jié)合紫杉醇,即nab-紫杉醇)化療用于一線治療無EGFR或ALK陽性突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

       羅氏近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)建議批準(zhǔn)其重磅免疫療法Tecentriq聯(lián)合卡鉑和Abraxane(白蛋白結(jié)合紫杉醇,即nab-紫杉醇)化療用于一線治療無EGFR或ALK陽性突變的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

       該建議是基于三期IMpower130研究,這是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究,共招募723名患者,被分為Tecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇和卡鉑和nab-紫杉醇,評估Tecentriq聯(lián)合卡鉑和nab-紫杉醇與單獨(dú)化療治療IV期非鱗狀NSCLC患者的療效和安全性。

       研究結(jié)果表明:

       Tecentriq治療組中位總生存期18.6個(gè)月,單獨(dú)化療為13.9個(gè)月。治療組還顯著著降低了疾病惡化或死亡的風(fēng)險(xiǎn),無進(jìn)展生存期(PFS)為7個(gè)月,單獨(dú)化療PFS為5.5個(gè)月。

       Tecentriq與化療相結(jié)合幫助患者生存時(shí)間延長,中位生存期18.6 vs.13.9個(gè)月( HR=0.79; 95%CI:0.64-0.98; p=0.033)。

       Tecentriq與化療聯(lián)合顯著降低疾病惡化或死亡風(fēng)險(xiǎn)36%,PFS中位數(shù)7個(gè)月vs.5.5個(gè)月(HR= 0.64; 95%CI:0.54-0.77; p<0.0001)。

       Tecentriq與化療相結(jié)合縮小了腫瘤,總反應(yīng)率(ORR)為49.2%(95%CI:44.49-53.96),而單獨(dú)化療的ORR為31.9%(95%CI:25.84-38.36)。

       治療組患者的中位反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為8.4個(gè)月(95%,CI:6.9-11.8),而單獨(dú)化療的患者為6.1個(gè)月(95%CI:5.5-7.9)。

       截止目前,Tecentriq已經(jīng)在歐盟、美國等50多個(gè)國家獲得批準(zhǔn),適用于既往接受過治療的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者,也適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者,這些患者不符合順鉑化療的條件,或有疾病進(jìn)展。

       根據(jù)CHMP的積極意見,預(yù)計(jì)歐盟委員會將在不久后對于這個(gè)基于Tecentriq的組合方案做出最終決定。

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