今日，禮來（Eli Lilly and Company）公司宣布，CDK4/6抑制劑Verzenio（abemaciclib）在治療HR陽性，HER2陰性晚期乳腺癌患者的3期臨床試驗中，顯著延長患者總生存期。新聞稿指出，Verzenio是第一款也是唯一一款與fulvestrant聯(lián)用，能夠顯著延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑。
乳腺癌是世界上女性中最常見的癌癥類型，大約200萬名患者在2018年確診患有乳腺癌。晚期乳腺癌患者包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者和局部晚期乳腺癌患者。與早期乳腺癌患者相比，晚期乳腺癌患者的生存率更低，局部晚期患者5年生存率為85%，而轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的5年生存率只有27%。
Verzenio是一款CDK4/6抑制劑。CDK4/6通過與D-細胞周期蛋白（cyclin）結(jié)合被激活。在ER陽性乳腺癌細胞系中，細胞周期蛋白D1和CDK4/6能夠促進視網(wǎng)膜母細胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，以及細胞周期進展和細胞增殖。
在體外實驗中，Verzenio能夠抑制Rb蛋白的磷酸化，阻斷細胞周期從G1向S期的進展，從而導致細胞衰老和凋亡。它已經(jīng)獲得FDA批準治療HR陽性，HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
在名為MONARCH 2的隨機雙盲，含安慰劑對照的3期臨床試驗中，669名HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者接受了Verzenio+fulvestrant或安慰劑+fulvestrant的治療。這些患者的癌癥在接受過內(nèi)分泌治療后繼續(xù)進展。該試驗的主要終點為無進展生存期，關鍵性次要終點為客觀緩解率，總生存期，以及緩解持續(xù)時間。
預定的中期分析表明，Verzenio+fulvestrant達到了總生存期的關鍵性次要終點。禮來公司將向監(jiān)管機構(gòu)遞交這些數(shù)據(jù)，并且在今年晚些時候召開的學術會議上公布數(shù)據(jù)細節(jié)。
禮來腫瘤學總裁Anne White女士說：“Verzenio已經(jīng)在延長無進展生存期方面表現(xiàn)出顯著效果，我們很高興它能夠成為第一款延長患者總生存期的CDK4/6抑制劑。”
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