7月31日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）發(fā)布公告顯示，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的 《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》，SHR-1316注射液、注射用SHR-1501將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
SHR-1316聯(lián)合SHR-1501用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的晚期惡性腫瘤患者。SHR-1316 作為PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導(dǎo)的免疫抑制效應(yīng)，增強(qiáng)殺傷性T細(xì)胞的功能，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)腫瘤細(xì)胞的作用。SHR-1501作為白細(xì)胞介素-15（IL-15）融合蛋白，刺激體內(nèi)T細(xì)胞、B細(xì)胞和NK細(xì)胞增殖，發(fā)揮調(diào)動(dòng)機(jī)體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物（如腫瘤）的作用；與IL-2相比，無(wú)刺激Treg 增殖及活化誘導(dǎo)T細(xì)胞凋亡的機(jī)制。
公告顯示，SHR-1316、SHR-1501均為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。經(jīng)查詢，SHR-1316目前國(guó)外有同類產(chǎn)品Atezolizumab（商品名Tecentriq.）、Avelumab(商品名Bavencio.) 和Durvalumab(商品名Imfinzi.)于美國(guó)獲批上市銷售，國(guó)內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品獲批上市銷售。國(guó)內(nèi)有CS1001等多個(gè)同類產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。SHR-1501目前國(guó)外有ALT-803等多個(gè)相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國(guó)內(nèi)未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)相同靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷售數(shù)據(jù)。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷售額約為14.56億美元。
截至目前，SHR-1316項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為9,759萬(wàn)元人民幣，SHR-1501 項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為3,303萬(wàn)元人民幣。
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