8月2日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布了《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中藥品標準執(zhí)行有關事宜的公告》，明確仿制藥注冊標準和《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）等國家藥品標準的關系。
根據(jù)有關規(guī)定，藥品注冊標準中收載檢驗項目多于（包括異于）藥典規(guī)定或質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執(zhí)行藥典要求的基礎上，同時執(zhí)行原注冊標準的相應項目和指標。
上述公告指出，由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》等國家藥品標準的，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評結論中予以說明，申請人在產(chǎn)品獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。
國家藥典委員會收到修訂國家藥品標準的建議后，按照有關工作程序進行技術評估，決定是否立項開展相應的國家藥品標準修訂工作。在《中國藥典》等國家藥品標準完成修訂之前，生產(chǎn)企業(yè)可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執(zhí)行。
平均審評周期約534天
國泰君安發(fā)布的一項報告顯示，截至7月15日，仿制藥新標準申報品種平均審評周期約為534天。目前共89個品規(guī)通過新標準申報獲批（視同）通過一致性評價，其中審評時間最短的為信立泰的替格瑞洛片（60mg），僅用130天；審評時間最長的為恒瑞醫(yī)藥的吸入用地氟烷，共用 1223 天。
已上市仿制藥的一致性評價平均審評周期約213天。目前，共222個已上市仿制藥申請通過一致性評價，其中審評時間最短的為華潤雙鶴的米非司酮片，僅用51天；審評時間最長的為石藥集團的阿莫西林膠囊，經(jīng)過兩次補充審評用時481天獲得通過。
那么，按照這兩項平均審評周期估算，目前距離年底預計的開標時間尚余4～5個月時間，期間可能仍有部分企業(yè)通過新標準申報或已上市仿制藥的一致性評價加入到集采的競爭行列。預計在12月1日前，氨氯地平口服常釋劑型、蒙脫石散劑和替諾福韋二吡呋酯口服常釋劑型等品種可能進入。
企業(yè)立項更為謹慎
采訪中，記者了解到，由于一致性評價研發(fā)費用高昂，目前企業(yè)立項變得越來越謹慎。
從上市公司公告的已通過品種研發(fā)費用來看，共有18個品種在100萬～500萬元區(qū)間，32個在501萬～1000 萬元區(qū)間，10個超過1000萬元；而且 100萬～500 萬元區(qū)間中的多個品種為境內(nèi)外共線品種，申報材料已相對完備，故而可能花費較少。雖然部分省份，如浙江、甘肅等，對于前三家通過一致性評價的藥品生產(chǎn)企業(yè)，每個品種一次性獎補300萬元，但預計對于多數(shù)企業(yè)而言，一致性評價立項的成本壓力依然較大，立項品種多為企業(yè)相信通過評價后可以“回本”甚至“盈利”的品種。
然而，第一批集采52%的平均降幅、96%的降幅以及獨家中標規(guī)則使得企業(yè)“回本”風險驟升，一致性評價立項變得更為審慎；即使立項，選擇的也是一致性評價競爭格局良好、市場空間廣闊的品種。這一趨勢主要體現(xiàn)在兩個方面：第一，已上市仿制藥的BE開展節(jié)奏和一致性評價申請節(jié)奏趨緩；第二，CDE新受理的一致性評價申請多為首次申請或暫無企業(yè)通過的大品種。
若以最后通過倫理的日期作為BE試驗起點，企業(yè)開展BE的節(jié)奏經(jīng)過一段加速期后，在2018年5月-9月達到高峰，單月開展數(shù)一度達到70項左右，其后節(jié)奏開始放緩，尤其是2019年1月以來，單月開展數(shù)下降到30項左右。
5月20日-7月14日的8周時間里，CDE共受理161項一致性評價申請，涉及103個品種（以通用名+劑型計），其中35個（36.0%）是受理時同一通用名+劑型下暫無企業(yè)申請的品種；74 個（71.8%）是受理時同一通用名+劑型下暫無企業(yè)通過評價的品種。而且，這兩項比例近來均有所提升，反映出企業(yè)在立項時可能會有意選擇一致性評價格局較好的品種，避免“扎堆”競爭。
在今年“全國藥品注冊管理和上市后監(jiān)管工作會議”上，有關領導已經(jīng)明確指出，“全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進。”
從這段話中既可以看到一致性評價的進展情況，也可以看到仿制藥下一步走向——必須通過一致性評價，否則只有被淘汰。
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