2019年07月31日，Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉 (商品名Radicut)國(guó)內(nèi)獲批上市，受理號(hào)JXHS1900047，適應(yīng)癥為ALS (肌萎縮側(cè)索硬化癥)，該藥物納入國(guó)內(nèi)第2批臨床急需境外新藥清單，2019年04月12日直接向NMPA遞交上市申請(qǐng)。
第二批臨床急需境外新藥清單
依達(dá)拉奉，印象中是一款老藥，筆者查了查國(guó)家局，國(guó)產(chǎn)藥品中搜索"依達(dá)拉奉"關(guān)鍵詞，有35條記錄，說(shuō)明國(guó)內(nèi)上市的依達(dá)拉奉規(guī)格有約35個(gè)。其中，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉 (商品名必存) 早在2003年已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批上市。
本文希望回答上面的問(wèn)題。
一．同是依達(dá)拉奉 緣何田邊三菱如此優(yōu)秀？
如上文，NMPA可以查詢到國(guó)內(nèi)已有幾十家依達(dá)拉奉上市，但是適應(yīng)癥均是缺血性腦卒中，2018年11月01日，先聲藥業(yè)遞交依達(dá)拉奉右旋莰醇上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥仍是缺血性卒中，藥物只是一個(gè)新型復(fù)方制劑，依達(dá)拉奉 / (+)-2-莰醇(4:1)組成，安全性、有效性有改善。
問(wèn)題一：國(guó)內(nèi)依達(dá)拉奉是否可用于ALS？
答案很明確，不可以！
國(guó)內(nèi)已有幾十家依達(dá)拉奉均是獲批用于卒中，先聲藥業(yè)申請(qǐng)上市的依達(dá)拉奉復(fù)方制劑同樣是申請(qǐng)用于腦卒中，并有安全性和有效性數(shù)據(jù)支持；但是，國(guó)產(chǎn)品種依達(dá)拉奉并未在ALS患者中進(jìn)行安全性和有效性驗(yàn)證，國(guó)產(chǎn)品種和Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉是不同的，國(guó)產(chǎn)品種絕不可替代Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉用于ALS。
問(wèn)題二：國(guó)產(chǎn)依達(dá)拉奉和Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉有何不同？
都叫"依達(dá)拉奉"，截然不同的適應(yīng)癥，Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉一定是有什么不一樣的地方，不然國(guó)家也不會(huì)將其納入臨床急需境外新藥清單中，特意加速國(guó)內(nèi)的上市進(jìn)程。
edaravone化學(xué)結(jié)構(gòu)
區(qū)別點(diǎn)1：規(guī)格
區(qū)別點(diǎn)2：適應(yīng)癥和用法用量
國(guó)內(nèi)依達(dá)拉奉作為神經(jīng)保護(hù)劑，已成為東方神藥，年銷售幾十億人民幣，但國(guó)內(nèi)廠家生產(chǎn)的依達(dá)拉奉并沒(méi)有在ALS適應(yīng)癥做過(guò)驗(yàn)證性臨床，當(dāng)然無(wú)法用于ALS。
二．Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉的里程碑事件
Mitsubishi Tanabe的依達(dá)拉奉發(fā)現(xiàn)于1984年，歷經(jīng)17年，開(kāi)發(fā)用于腦卒中。后來(lái)，Mitsubishi Tanabe開(kāi)發(fā)其用于ALS，打破了領(lǐng)域20年來(lái)的沉寂，該適應(yīng)癥先后在日本、美國(guó)、中國(guó)獲批。
依達(dá)拉奉里程碑：
1984年，Mitsubishi Yuka Pharmaceutical發(fā)現(xiàn)自由基清除劑依達(dá)拉奉；
2001年，依達(dá)拉奉(商品名Radicut)，劑型30 mg，注射液，安瓿瓶，在日本獲批上市，用于缺血性腦卒中；
2005年06月，日本PMDA授予依達(dá)拉奉孤兒藥資格；
2010年，依達(dá)拉奉新劑型日本獲批，即30 mg，注射袋；
2015年05月，F(xiàn)DA授予依達(dá)拉奉孤兒藥資格；
2015年06月，日本，依達(dá)拉奉(商品名Radicut)獲批新適應(yīng)癥，即肌萎縮側(cè)索硬化癥；
2017年05月，美國(guó)，依達(dá)拉奉(商品名Radicava)美國(guó)獲批用于肌萎縮側(cè)索硬化癥。
2019年04月15日，Mitsubishi Tanabe宣布NMPA受理依達(dá)拉奉(商品名Radicut) 上市申請(qǐng)，適應(yīng)癥ALS；
2019年07月，Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉中國(guó)獲批用于ALS。
依達(dá)拉奉A(yù)LS專利
該適應(yīng)癥，國(guó)內(nèi)有一項(xiàng)專利，CN107648227 (A)，申請(qǐng)日2012年09月05日。
Google patent
依達(dá)拉奉關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)NCT01492686
可參考依達(dá)拉奉處方說(shuō)明書(shū)
依達(dá)拉奉，Mitsubishi Tanabe利用幾十年的時(shí)間先后開(kāi)發(fā)用于腦卒中和ALS，并啟動(dòng)了多項(xiàng)針對(duì)ALS的臨床試驗(yàn)，臨床數(shù)據(jù)支持Mitsubishi Tanabe依達(dá)拉奉(聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)療法) 用于ALS，先后日本、美國(guó)、中國(guó)獲批該適應(yīng)癥，藥物是繼利魯唑 (Riluzole) 后，又一款A(yù)LS治療藥物！依達(dá)拉奉，ALS治療一定選擇Mitsubishi Tanabe。
作者簡(jiǎn)介：1°C，醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員，希望自己的專業(yè)文字會(huì)越來(lái)越有溫度，醫(yī)藥知識(shí)能夠服務(wù)更多人，打破信息知識(shí)的壁壘！
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