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CPHI制藥在線 資訊 CDE公開征求3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿意見

CDE公開征求3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿意見

來源:漫路藥研社
  2019-08-05
為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則,現(xiàn)就3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見。

       為做好ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施工作,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織翻譯ICH指導(dǎo)原則,現(xiàn)就3個ICH Q系列指導(dǎo)原則及其問答文件中文翻譯稿公開征求意見,指導(dǎo)原則如下:

       1.《Q8(R2):藥品研發(fā)》

       2.《Q8、Q9 和 Q10 問答(R4)》

       3.《Q10:藥品質(zhì)量體系》

       4.《Q11:原料藥開發(fā)和生產(chǎn)(化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體藥物)》

       5.《Q11問答:原料藥開發(fā)和生產(chǎn)(化學(xué)實體和生物技術(shù)/生物實體藥物)問答》

       公開征求意見為期1個月,如有修改意見,請反饋至聯(lián)系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

       國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

       2019年8月2日

       附件下載地址:

       http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314910

       附件 1 : 《Q8(R2):藥品研發(fā)》(英文原文).pdf

       附件 2 : 《Q8(R2):藥品研發(fā)》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf

       附件 3 : 《Q8、Q9 和 Q10 問答(R4)》(英文原文).pdf

       附件 4 : 《Q8、Q9 和 Q10 問答(R4)》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf

       附件 5 : 《Q10:藥品質(zhì)量體系》(英文原文).pdf

       附件 6 : 《Q10:藥品質(zhì)量體系》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf

       附件 7 : 《Q11:原料藥開發(fā)和生產(chǎn)(化學(xué)實體和生物技術(shù)生物實體藥物)》(英文原文).pdf

       附件 8 : 《Q11:原料藥開發(fā)和生產(chǎn)(化學(xué)實體和生物技術(shù)生物實體藥物)》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf

       附件 9 : 《Q11問答:原料藥開發(fā)和生產(chǎn)(化學(xué)實體和生物技術(shù)生物實體藥物)問答》(英文原文).pdf

       附件 10 : 《Q11問答:原料藥開發(fā)和生產(chǎn)(化學(xué)實體和生物技術(shù)生物實體藥物)問答》(中文翻譯公開征求意見稿).pdf

       

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