日前，艾伯維與合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布已向美國FDA提交了Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療女性子宮肌瘤相關的重度月經出血（HMB）的新藥申請（NDA）。
Elagolix是一種口服給藥的非肽小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來抑制內源性GnRH信號傳導。給藥會對黃體生成素和卵泡刺激素產生劑量依賴性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。2018年7月，該藥獲得FDA批準，用于治療患有中度至重度子宮內膜異位癥疼痛的女性。值得一提的是，Elagolix是十年來首個獲FDA批準用于該適應癥的口服療法。
此次Elagolix新藥申請基于三期子宮肌瘤試驗的數(shù)據(jù)，兩項關鍵性研究（ELARIS UF-I和ELARIS UF-II）在美國和加拿大評估了近800名絕經后、與子宮肌瘤相關的重度HMB女性接受Elagolix的治療效果。ELARIS UF-I評估了單獨使用Elagolix（300mg每日兩次）6個月的安全性、耐受性及療效，ELARIS UF-II則測試了Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療（雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg）6個月的安全性、耐受性和療效。
結果顯示，與安慰劑相比，Elagolix組觀察到了HMB減少，總月經失血量也發(fā)生了統(tǒng)計學意義上的減少，分別有68.5%和76.2%的子宮肌瘤患者在治療6個月后獲得了癥狀緩解。兩項研究中，Elagolix聯(lián)合低劑量激素治療達到了主要終點。
兩項研究報告的最常見不良事件（≥5％）是潮熱、盜汗、惡心、頭痛和疲勞。臨床研究的結果先前在第47屆美國婦科腹腔鏡協(xié)會（AAGL）全球微創(chuàng)婦科大會上已經對外宣布，詳細結果將于今年晚些時候在同行評審的醫(yī)學期刊上發(fā)表。
另一項3期擴大試驗（MI2-816）結果顯示，在第12個月時，elagolix（300mg每日兩次）與低劑量的激素治療（雌二醇1.0 mg /醋酸炔諾酮0.5 mg）聯(lián)合，減少了87.9%子宮平滑肌瘤患者的重度月經出血。這一結果與兩項關鍵性臨床3期研究中觀察到的結果一致。擴大研究的次要終點結果也與關鍵研究中觀察到的結果一致。
擴大試驗的安全性信息與之前在關鍵臨床3期研究中所報道的頂線結果是一致的，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
截至目前，Elagolix用于管理與子宮肌瘤相關重度月經出血的治療仍在進行相關研究，其安全性和有效性尚未得到任何監(jiān)管機構的評估。
參考來源：AbbVie Submits New Drug Application to US FDA for Investigational Elagolix for Management of Heavy Menstrual Bleeding Associated with Uterine Fibroids in Women
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