8月7日，藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布《關(guān)于境外藥品監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查觀察情況的通報(bào)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通報(bào)》)。
《通報(bào)》顯示，核查中心組織了對(duì)世界衛(wèi)生組織、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局等在內(nèi)的11個(gè)境外藥品監(jiān)管/檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展的58次對(duì)國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查的現(xiàn)場(chǎng)觀察。
檢查涉及江蘇、浙江、山東等15個(gè)省(市)的 54家藥品生產(chǎn)企業(yè)，涉及的品種共158個(gè)，其中包括原料藥107個(gè)、注射劑7個(gè)、口服固體制劑21個(gè)，其他藥品23個(gè)。
針對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，境外檢查組在企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)一般不給出明確檢查結(jié)論，后續(xù)將基于缺陷整改情況確定檢查結(jié)論。發(fā)現(xiàn)的缺陷主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、設(shè)備等方面。
筆者了解到，近年來(lái)發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)到我國(guó)的檢查次數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于我國(guó)的境外檢查次數(shù)，這將有利于更好的保障我國(guó)廣大人民群眾的用藥安全。
而就我國(guó)對(duì)境外藥品的檢查情況來(lái)看，對(duì)境外研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查是加強(qiáng)進(jìn)口藥品監(jiān)管的重要手段。
近年來(lái)，簡(jiǎn)化境外上市新藥審批程序的舉措不斷出臺(tái)，加快了境外新藥在中國(guó)的加速上市，利好患者更快更好用上境外新藥。不過(guò)在加快境外新藥上市速度的同時(shí)，后續(xù)的監(jiān)管工作也需要跟上。
根據(jù)《藥品境外檢查規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》，監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)直屬單位根據(jù)各自職能提出擬檢查品種及進(jìn)口廠商，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隨機(jī)抽查方式，制定年度檢查計(jì)劃并公開(kāi)檢查計(jì)劃的基本信息，必要時(shí)，對(duì)原料、輔料、包裝材料等環(huán)節(jié)開(kāi)展延伸檢查。
同時(shí)，參考進(jìn)口檢驗(yàn)或監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)或者其他線索提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，進(jìn)口廠商有不良記錄等七項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估事項(xiàng)，考慮藥品注冊(cè)審評(píng)審批、日常監(jiān)管、進(jìn)口檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及投訴舉報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)信息，確定年度檢查計(jì)劃。
《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2017年我國(guó)監(jiān)管部門(mén)共完成了51個(gè)品種的進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)；另外在2018年，共計(jì)33個(gè)品種被納入進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
截至2018年7月份，藥監(jiān)部門(mén)已對(duì)境外檢查發(fā)現(xiàn)的違反我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)要求的19個(gè)藥品，及時(shí)作出暫停在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售的決定。
業(yè)內(nèi)表示，實(shí)際上在2011年剛啟動(dòng)進(jìn)口藥品境外檢查工作時(shí)，很多企業(yè)對(duì)檢查停留在走形式層面，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管力度的加強(qiáng)，以及境外檢查次數(shù)的增多，一些國(guó)際制藥巨頭的產(chǎn)品也在我國(guó)境外檢查后被禁止進(jìn)口，這也引得境外藥企的重視，主動(dòng)出示企業(yè)藥品與中國(guó)GMP、《中國(guó)藥典》的對(duì)比參數(shù)成為境外企業(yè)面對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的必備步驟。
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