8月7日，藥品審核查驗中心發(fā)布《關于境外藥品監(jiān)管/檢查機構對國內藥品生產企業(yè)檢查觀察情況的通報》(以下簡稱《通報》)。
《通報》顯示，核查中心組織了對世界衛(wèi)生組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局等在內的11個境外藥品監(jiān)管/檢查機構開展的58次對國內藥品生產企業(yè)檢查的現場觀察。
檢查涉及江蘇、浙江、山東等15個省(市)的 54家藥品生產企業(yè)，涉及的品種共158個，其中包括原料藥107個、注射劑7個、口服固體制劑21個，其他藥品23個。
針對現場檢查發(fā)現的缺陷，境外檢查組在企業(yè)現場一般不給出明確檢查結論，后續(xù)將基于缺陷整改情況確定檢查結論。發(fā)現的缺陷主要集中在質量控制與質量保證、文件管理、確認與驗證、生產管理、設備等方面。
筆者了解到，近年來發(fā)達國家和地區(qū)到我國的檢查次數遠遠高于我國的境外檢查次數，這將有利于更好的保障我國廣大人民群眾的用藥安全。
而就我國對境外藥品的檢查情況來看，對境外研發(fā)、生產現場的檢查是加強進口藥品監(jiān)管的重要手段。
近年來，簡化境外上市新藥審批程序的舉措不斷出臺，加快了境外新藥在中國的加速上市，利好患者更快更好用上境外新藥。不過在加快境外新藥上市速度的同時，后續(xù)的監(jiān)管工作也需要跟上。
根據《藥品境外檢查規(guī)定(征求意見稿)》，監(jiān)管部門及相關直屬單位根據各自職能提出擬檢查品種及進口廠商，通過風險評估和隨機抽查方式，制定年度檢查計劃并公開檢查計劃的基本信息，必要時，對原料、輔料、包裝材料等環(huán)節(jié)開展延伸檢查。
同時，參考進口檢驗或監(jiān)督抽驗發(fā)現的不合格問題、藥品不良反應監(jiān)測、投訴舉報或者其他線索提示可能存在質量安全風險的，進口廠商有不良記錄等七項風險評估事項，考慮藥品注冊審評審批、日常監(jiān)管、進口檢驗、不良反應監(jiān)測以及投訴舉報等風險信息，確定年度檢查計劃。
《2017年度藥品檢查報告》顯示，2017年我國監(jiān)管部門共完成了51個品種的進口藥品境外生產現場檢查任務；另外在2018年，共計33個品種被納入進口藥品境外生產現場檢查。
截至2018年7月份，藥監(jiān)部門已對境外檢查發(fā)現的違反我國相關法律法規(guī)要求的19個藥品，及時作出暫停在中國境內銷售的決定。
業(yè)內表示，實際上在2011年剛啟動進口藥品境外檢查工作時，很多企業(yè)對檢查停留在走形式層面，隨著我國藥品監(jiān)管力度的加強，以及境外檢查次數的增多，一些國際制藥巨頭的產品也在我國境外檢查后被禁止進口，這也引得境外藥企的重視，主動出示企業(yè)藥品與中國GMP、《中國藥典》的對比參數成為境外企業(yè)面對現場檢查的必備步驟。
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