日前，甘肅省藥監(jiān)管理局下發(fā)通知，要求落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，推進(jìn)“一物一碼、物碼同追”，至2020年底全省范圍內(nèi)將實(shí)現(xiàn)藥品制劑(除中藥飲片)全品種全過(guò)程信息化追溯。
通知明確，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要通過(guò)藥品信息化追溯體系，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，實(shí)現(xiàn)藥品來(lái)源可查、去向可追，在發(fā)生藥品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)，確保藥品可召回，責(zé)任可追究，并向社會(huì)公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)，推動(dòng)藥品質(zhì)量安全社會(huì)共治。
另外，通知稱，優(yōu)先將**、生物制品、血液制品、特殊藥品、基本藥物產(chǎn)品納入信息化追溯體系。
自2018年**事件爆發(fā)后，追溯體系的建立迫在眉睫。2018年8月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》，這也意味著全流程的藥品追溯體系再次被提上日程。
按照意見(jiàn)，各地可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。
可見(jiàn)甘肅此次下發(fā)的通知正是積極響應(yīng)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)劃要求，助力實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯體系全覆蓋。
除了甘肅以外，筆者根據(jù)公開(kāi)消息整理發(fā)現(xiàn)，山東、福建、安徽等地實(shí)際上早有行動(dòng)。
例如，早在2017年末，山東就推進(jìn)覆蓋全省的全品種、全過(guò)程藥品追溯體系建設(shè)，以期在2020年底前，實(shí)現(xiàn)藥品制劑(含進(jìn)口藥品)全品種、全過(guò)程信息化追溯。
2018年8月，福建省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于推動(dòng)福建省重要產(chǎn)品(藥品)追溯體系建設(shè)工作的通知》，旨在通過(guò)推進(jìn)全省“藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)”建設(shè)及推廣應(yīng)用，督促企業(yè)加快建立藥品信息化追溯體系，加快福建省藥品信息化追溯體系建設(shè)。同時(shí)，優(yōu)先將特殊藥品、基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系，到2020年底基本完成藥品追溯體系全覆蓋。
另外，安徽省印發(fā)《安徽省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品質(zhì)量安全追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》，要求在全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立藥品質(zhì)量安全追溯體系，年底前實(shí)現(xiàn)藥品可追溯，將有效控制藥品流通安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全。
藥品安全問(wèn)題心系萬(wàn)家，關(guān)乎患者的身體健康，需要相關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)管，尤其是**等產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。隨著各地紛紛推進(jìn)全過(guò)程的藥品追溯體系建設(shè)，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管將更嚴(yán)格。對(duì)于藥企而言，需要做的是踏踏實(shí)實(shí)，按規(guī)范生產(chǎn)藥品，將藥品的質(zhì)量提上來(lái)，保證患者用藥更有效、更安全。
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