日前，Lexicon Pharmaceuticals對評估SGLT-1/SGLT-2雙效抑制劑Zynquista（sotagliflozin）在1型糖尿病成人患者中的安全性和有效性的研究Tandem1和Tandem2進行了匯總分析，并發(fā)布了接受52周Zynquista治療后對心血管、腎功能的積極影響數(shù)據(jù)。
據(jù)Lexicon及其合作伙伴賽諾菲稱，試驗數(shù)據(jù)證實了接受Zynquista治療后的患者相關(guān)的臨床生物標志物發(fā)生了明顯變化，包括腎小球濾過率（eGFR）、血細胞比容、血清白蛋白、尿酸、收縮壓和尿白蛋白與肌酐的比值。Lexicon認為這些變化可以表明，Zynquista能夠降低1型糖尿病患者的心血管風險并延緩慢性腎病的進展。試驗結(jié)果還顯示，Zynquista與患者短期和長期腎血流動力學變化有關(guān)。
試驗中Zynquista還表現(xiàn)出能夠持續(xù)降低患者血壓和尿白蛋白與肌酐的比值（UACR），同時減少了1型糖尿病患者的尿酸。詳細結(jié)果發(fā)表在了《糖尿病醫(yī)療》（Diabetes Care）雜志上。
2019年1月，F(xiàn)DA顧問小組對是否批準Zynquista存在分歧，針對Zynquista總體受益是否超過風險這個問題，委員會給出了8票贊成、8票反對的意見。委員會的主要關(guān)注點是Zynquista的安全性，尤其是糖尿病酮癥酸中毒（DKA）風險，這是一種在嚴重情況下可能導(dǎo)致腎損害、呼吸衰竭和死亡的副作用。最終，F(xiàn)DA拒絕了Zynquista合并胰島素用于治療成人1型糖尿病的申請。
雖然美國市場遭遇挫折，但今年4月Zynquista獲得歐盟批準，用于胰島素的輔助療法，幫助控制1型糖尿病患者的血糖，這也是Zynquista在世界范圍內(nèi)首次獲批治療1型糖尿病。此次批準基于inTandem臨床項目的試驗數(shù)據(jù)，其中包括評估Zynquista安全性和有效性的三項III期試驗，涉及約3000名1型糖尿病病情控制不佳的成人患者。除了降血糖療效，Zynquista還表現(xiàn)出了降低收縮壓和舒張壓和減輕體重的效果。
然而，該藥物的兩家合作伙伴日前也發(fā)生了矛盾。7月底，Zynquista Insynchrony臨床項目治療2型糖尿病成人患者的三項III期臨床發(fā)布后，賽諾菲向Lexicon發(fā)了一份通知，稱將終止雙方所有正在進行的全球1型和2型糖尿病項目中開發(fā)、制造和商業(yè)化Zynquista的合作。不過，Lexicon認為通知無效，并指責賽諾菲違反了合作協(xié)議。Lexicon認為協(xié)議規(guī)定即使有效終止了聯(lián)盟，賽諾菲仍有義務(wù)將Zynquista權(quán)利移交，并在終止后合同規(guī)定的一段時間內(nèi)繼續(xù)資助正在進行的臨床試驗。
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