日前，佛山德芮可制藥的富馬酸喹硫平緩釋片在審狀態(tài)變更為“在審批”，據米內網數據，2018年中國公立醫(yī)療機構終端富馬酸喹硫平銷售額17.55億元，同比增長32.13%。目前國內市場有3家藥企持有富馬酸喹硫平片生產批文，僅原研廠家阿斯利康持有富馬酸喹硫平緩釋片生產批文，佛山德芮可制藥的產品有望成為首個獲批的仿制藥。
富馬酸喹硫平是一種新型抗**病藥物，為腦內多種神經遞質受體拮抗劑，用于治療**分裂癥、雙相I型的躁狂癥、雙相**障礙、抑郁癥的發(fā)作等。該藥品由阿斯利康研發(fā)，最早于1997年9月26日獲得FDA批準上市，之后于2000年12月12日獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構（PMDA）批準上市。
圖：2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端富馬酸喹硫平銷售情況（單位：萬元）
（來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局）
據米內網數據，近幾年來，富馬酸喹硫平在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額逐年上漲，2018年實現銷售額17.55億元，同比增長32.13%。目前國內市場上市銷售的富馬酸喹硫平均為片劑，包括普通片劑及緩釋片。
有3家藥企持有富馬酸喹硫平片生產批文，分別為原研廠家阿斯利康，仿制藥企業(yè)湖南洞庭藥業(yè)及蘇州第壹制藥，2家仿制藥企業(yè)均已申報一致性評價，其中湖南洞庭藥業(yè)已經獲得批準；僅原研廠家阿斯利康持有富馬酸喹硫平緩釋片生產批文，目前國內市場還沒有仿制藥企業(yè)的產品獲批上市。
表：按仿制藥4類申報上市的富馬酸喹硫平緩釋片仿制藥
（來源：米內網MED中國藥品審評數據庫2.0）
目前國內市場報產的富馬酸喹硫平緩釋片仿制藥受理號超過30個，其中有13個受理號按仿制藥4類申報上市，涉及北京天衡藥物研究院南陽天衡制藥廠、上海宣泰海門藥業(yè)、南通聯(lián)亞藥業(yè)、佛山德芮可制藥4家企業(yè)，佛山德芮可制藥進展最快，有望成為首個獲批的仿制藥。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
