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CPHI制藥在線 資訊 針對最難治高膽固醇患者 再生元新藥降低LDL水平49%

針對最難治高膽固醇患者 再生元新藥降低LDL水平49%

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來源:藥明康德
  2019-08-15
今日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,靶向創(chuàng)新靶點血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)的evinacumab,在關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。該試驗皆在評估evinacumab對低密度脂蛋白(LDL)膽固醇水平和其他脂類相關(guān)終點的影響。

       今日,再生元(Regeneron Pharmaceuticals)公司宣布,靶向創(chuàng)新靶點血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)的evinacumab,在關(guān)鍵性3期臨床試驗獲得積極結(jié)果。該試驗皆在評估evinacumab對低密度脂蛋白(LDL)膽固醇水平和其他脂類相關(guān)終點的影響。試驗數(shù)據(jù)表明,與已有降脂療法相比,evinacumab可使純合家族性高膽固醇血癥(HoFH)患者的LDL膽固醇水平降低49%,且具有良好的耐受性。再生元計劃在未來的醫(yī)學(xué)會議上公布這一試驗的詳細(xì)結(jié)果,并計劃在2020年向美國FDA遞交新藥申請。

       HoFH是一種嚴(yán)重、罕見的遺傳疾病,在美國影響大約1300人。HoFH患者LDL膽固醇水平的嚴(yán)重升高,經(jīng)常會引起早期動脈粥樣硬化性心血管疾病,有時甚至在青少年時期就引發(fā)心臟病。即便接受現(xiàn)有降脂療法的治療,他們的平均LDL膽固醇水平仍然達(dá)到255 mg/dL,顯著超過安全標(biāo)準(zhǔn)(100 mg/dL)。

       Evinacumab是一種針對血管生成素樣蛋白3(ANGPTL3)的單克隆抗體。ANGPTL3是脂蛋白脂肪酶和內(nèi)皮脂肪酶抑制劑,在脂蛋白新陳代謝中具有重要作用。ELIPSE HoFH是一項正在進(jìn)行的隨機(jī)雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗。65名12歲以上的HoFH患者在接受已有降脂療法同時,接受evinacumab或安慰劑的治療。這些患者都已經(jīng)接受過包括他汀類藥物、PCSK9抑制劑、依折麥布(ezetimibe)、LDL分離術(shù)和洛美他派(lomitapide)在內(nèi)的其他現(xiàn)有療法的治療。

       接受治療后第24周的結(jié)果顯示,接受evinacumab治療的患者:

       與安慰劑組相比,LDL膽固醇水平降低49%(evinacumab組降低47%,安慰劑組增加2%,p<0.0001)。

       與安慰劑組相比,LDL膽固醇水平絕對變化為132 mg/dL(evinacumab組降低135 mg/dL,安慰劑組降低3 mg/dL,p<0.0001)。

       47%的受試者LDL膽固醇水平低于100 mg/dL,而安慰劑組只有23%(p=0.0203)。

       此外,在對其他療法無應(yīng)答的難治型患者身上也觀察到類似的LDL膽固醇水平的降低。與安慰劑組相比,evinacumab還能降低載脂蛋白B(ApoB)、非HDL膽固醇水平和總膽固醇水平。

       LDL膽固醇水平的降低在接受治療后第2周就可以觀察到,并在為期24周的雙盲治療期間得到維持。

       除目前正在進(jìn)行的ELIPSE HoFH 3期臨床試驗,evinacumab還在另外兩項2期臨床試驗中接受檢驗,治療難治型高膽固醇血癥和嚴(yán)重高甘油三酯血癥患者。

       “盡管近幾年來,治療手段有所進(jìn)步,但目前HoFH患者在降低LDL膽固醇方面的選擇仍然有限,他們?nèi)跃哂懈叨任礉M足醫(yī)療需求,”再生元公司總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士說:“Evinacumab將患者的LDL膽固醇水平降低了一半,而且在試驗中表現(xiàn)出良好的耐受性,這些結(jié)果也展示了evinacumab對其他嚴(yán)重、難治型高膽固醇血癥患者的潛在價值。”

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