氟康唑片一致性評價競爭格局
近日，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，揚子江藥業(yè)集團氟康唑片順利通過一致性評價。
一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。
氟康唑由Pfizer（美國輝瑞）研發(fā)，于1981年獲得化合物專利，1988年3月8日首先在法國批準上市，商品名TRIFLUCAN，目前在國內上市的劑型包括膠囊、片劑、輸液、滴眼液等多種，除片劑外，目前本品膠囊及輸液也已有公司申報一致性評價。
本品是一種可通過競爭性抑制真菌中麥角甾醇的合成從而抑制或殺滅真菌的三唑類抗真菌藥物，對治療深部真菌感染特別是白念珠菌及新型隱球菌有顯著療效。自上市以來，因具有抗真菌譜廣、肝**小、口服吸收好、生物利用度高、組織分布廣等優(yōu)良的藥代動力學特性而在臨床上廣泛應用，被世界衛(wèi)生組織WHO指定為治療全身性真菌感染的首選藥物。
根據(jù)IQVIA中國數(shù)據(jù)庫查詢，2018年氟康唑國內銷售額約1.83億人民幣，同比增長1.7% 。目前市場上氟康唑主要以口服制劑銷量為主，占所有劑型的90%市場份額，輸液、滴眼液等占10%市場份額。
從2014年開始，揚子江藥業(yè)集團在全國率先布局一致性評價工作，在推進氟康唑片一致性評價的過程中，企業(yè)相關部門人員建立了從采購、研發(fā)、生產、質控、倉儲、運輸全產業(yè)鏈的質量管控體系，與原研制劑進行全面質量對比和臨床對比，采用過程控制替代終點控制，保證送到患者手中的每一顆藥都與原研制劑療效一致。
揚子江藥業(yè)獲批一致性評價項目清單
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