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CPHI制藥在線 資訊 FDA將費森尤斯卡比美國輸液設(shè)備和軟件召回定性為一級召回!

FDA將費森尤斯卡比美國輸液設(shè)備和軟件召回定性為一級召回!

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作者:大咪  來源:醫(yī)藥代表
  2019-08-15
據(jù)費卡公司稱,召回的目的還在于解決 Agilia Volumat MC 輸液系統(tǒng)和藥物資料庫應(yīng)用中出現(xiàn)的四種軟件異常,這些異常可能會導(dǎo)致輸液過量或輸液不足,從而導(dǎo)致嚴重的患者傷害或死亡,不過,目前 FDA 尚未收到傷害報告,僅為14種與軟件錯誤相關(guān)的投訴。

       8月12日,美國 FDA 宣布將費森尤斯卡比美國輸液設(shè)備和軟件的召回定性為一級召回,這是最嚴重的召回類型。

       6月21日,費森尤斯卡比美國公司向受影響客戶發(fā)布緊急召回信函,自愿召回其 Agilia Volumat MC 輸液泵,以便升級輸液完成時的信號警報以及藥品信息配置軟件,費森尤斯卡比將改變設(shè)備的 KVO 警報功能(自動保持靜脈開放)從低優(yōu)先級改為高優(yōu)先級,以確保醫(yī)務(wù)人員知道輸液已經(jīng)完成。

       據(jù)報道,在美國境外有一例死亡事件和去甲腎上腺素輸液有關(guān),在輸液過程中,一名醫(yī)務(wù)人員在更換藥包后未調(diào)整輸液量,隨后未注意到該泵的低優(yōu)先級 KVO。

       據(jù)費卡公司稱,召回的目的還在于解決 Agilia Volumat MC 輸液系統(tǒng)和藥物資料庫應(yīng)用中出現(xiàn)的四種軟件異常,這些異常可能會導(dǎo)致輸液過量或輸液不足,從而導(dǎo)致嚴重的患者傷害或死亡,不過,目前 FDA 尚未收到傷害報告,僅為14種與軟件錯誤相關(guān)的投訴。

       費卡的 Agilia Volumat MC 輸液泵是一種小型、輕便的便捷式輸液泵,被設(shè)計用來用于多種醫(yī)院護理區(qū)域,輸液泵上有基于高中低優(yōu)先級的警報通知系統(tǒng),以便向醫(yī)務(wù)人員通知需要他們注意的泵的狀況,還包括一個安裝在電腦上的減少劑量誤差的軟件應(yīng)用程序 Vigilant Agilia,通過USB線和泵通信,根據(jù)臨床需求來對特定藥物輸液進行配置。

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