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CPHI制藥在線 資訊 FDA批準(zhǔn)“first-in-class”創(chuàng)新療法 治療白日過度嗜睡

FDA批準(zhǔn)“first-in-class”創(chuàng)新療法 治療白日過度嗜睡

來源:藥明康德
  2019-08-16
今日,美國FDA批準(zhǔn)Wakix (pitolisant)用于治療成年發(fā)作性睡病(narcolepsy)患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的選擇性組胺3(h3)受體拮抗劑/反向激動劑,通過一種全新的作用機(jī)制——增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放——發(fā)揮作用。Wakix在早晨醒來后口服給藥,每日一次。

       今日,美國FDA批準(zhǔn)Wakix (pitolisant)用于治療成年發(fā)作性睡?。╪arcolepsy)患者的白日過度嗜睡 (EDS) 。Wakix是一款“first-in-class”的選擇性組胺3(h3)受體拮抗劑/反向激動劑,通過一種全新的作用機(jī)制——增加大腦中促進(jìn)覺醒的神經(jīng)遞質(zhì)組胺的合成和釋放——發(fā)揮作用。Wakix在早晨醒來后口服給藥,每日一次。Wakix是首個也是唯一一個獲得FDA批準(zhǔn)同時未在美國被列為管制藥物的發(fā)作性睡病新藥。

       發(fā)作性睡病是一種罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病,患者因無法正常調(diào)節(jié)睡眠與蘇醒的循環(huán),導(dǎo)致出現(xiàn)嗜睡癥狀。其兩大癥狀是白天過度嗜睡(EDS)或在正常清醒時反復(fù)失控睡眠發(fā)作,以及肌肉無力突然發(fā)作(猝倒)。EDS是白天無法保持清醒和警覺的癥狀,是所有患有嗜睡癥的人都會出現(xiàn)的癥狀。在大多數(shù)嗜睡癥是由下丘腦分泌素(hypocretin,大腦中一種支持睡眠-覺醒狀態(tài)穩(wěn)定的神經(jīng)肽)缺失引起的。

       此次獲批基于兩項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究(HARMONY 1和 HARMONY 1bis),評價Wakix治療成年發(fā)作性睡病患者EDS的療效。這些研究共入組261名患者,隨機(jī)接受Wakix、安慰劑或陽性對照藥物;患者的中位年齡分別為37歲(HARMONY 1)和40歲(HARMONY 1bis),治療持續(xù)時間為八周。75%至80%的患者有猝倒病史。在這兩項研究中,Wakix通過測量愛華睡眠量表(ESS)得分,證明了在 EDS方面有統(tǒng)計學(xué)意義上的顯著改善。

       Wakix是由Bioprojet公司研發(fā),2016年在歐洲獲批上市。Harmony擁有Bioprojet的獨家授權(quán),可以在美國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化該藥物。Wakix在2010年獲得FDA授予治療發(fā)作性睡病的孤兒藥資格。

       今年3月,F(xiàn)DA還批了另一款嗜睡癥療法Sunosi(solriamfetol)上市,治療與發(fā)作性睡?。╪arcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡。

       參考資料:

       [1] Harmony Biosciences Announces FDA Approval Of WAKIX? (Pitolisant), A First-In-Class Medication For The Treatment Of Excessive Daytime Sleepiness In Adult Patients With Narcolepsy. Retrieved 2019-08-15, from https://www.prnewswire.com/news-releases/harmony-biosciences-announces-fda-approval-of-wakix-pitolisant-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-excessive-daytime-sleepiness-in-adult-patients-with-narcolepsy-300902091.html

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