日前，專注于精準醫(yī)學(xué)的Syapse公司與FDA下屬的腫瘤學(xué)卓越中心（OCE）簽署了一項多年研究協(xié)作協(xié)議，重點關(guān)注使用真實世界證據(jù)（RWE）來支持監(jiān)管決策的制定。Syapse和OCE將與FDA的各個有關(guān)部門合作，以解決關(guān)于測試和治療模式、劑量、安全性，以及腫瘤學(xué)療效的關(guān)鍵監(jiān)管問題，其重點將是精準醫(yī)學(xué)。
生物技術(shù)公司Syapse，通過整合原先碎片化的臨床、分子、治療手段和治療效果的數(shù)據(jù)，幫助醫(yī)生選擇最適合患者的精準醫(yī)學(xué)手段。Syapse的數(shù)據(jù)共享網(wǎng)絡(luò)，匯集了來自多個醫(yī)院系統(tǒng)的RWE，包括匿名電子病歷，病理報告和DNA等分子測序數(shù)據(jù)。Syapse建立了世界上的數(shù)據(jù)提供者驅(qū)動的精準醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的健康學(xué)習(xí)網(wǎng)絡(luò)。公司的合作伙伴包括Advocate Aurora Health Care，CommonSpirit Health，Henry Ford Health System，Providence St. Joseph Health和首爾國立大學(xué)醫(yī)院 。Syapse的目標是努力實現(xiàn)讓任何地方、任何收入的癌癥患者都能獲得的個體化護理。
作為此次合作的一部分，Syapse和FDA將研究從多種來源來獲得RWE的方法，不再局限于電子健康記錄（electronic health records，EHRs）。“FDA真實世界證據(jù)計劃框架”（Framework for FDA’s Real-World Evidence Program）描述了從EHR和保險賠付記錄中，獲取綜合數(shù)據(jù)所面臨的挑戰(zhàn)，以及追溯數(shù)據(jù)源頭的困難性。該合作將利用來自許多源系統(tǒng)的實際數(shù)據(jù)，包括來自EHR和注冊管理機構(gòu)的臨床數(shù)據(jù)，以及來自測試實驗室的分子數(shù)據(jù)，并在此基礎(chǔ)上，針對來自這種多源的RWE，尋求對其監(jiān)管適用性的表征。
此外，Syapse和FDA將檢查實體瘤和惡性血液腫瘤在真實世界的終點，以描述分子檢測的使用和臨床應(yīng)用，理解接受精準醫(yī)學(xué)療法的患者與臨床試驗人群之間，在療效和不良事件方面的差異，并將患者的療效報告納入RWE。
FDA OCE腫瘤學(xué)監(jiān)管科學(xué)和信息學(xué)副主任Sean Khozin博士說：“真實世界證據(jù)的進展提供了從患者身上學(xué)習(xí)的機會，并可能將這些見解轉(zhuǎn)化為更安全和更有效的療法。來自精心設(shè)計的試驗、符合適當數(shù)據(jù)質(zhì)量標準的真實世界證據(jù)有助于為決策提供信息，并提供有關(guān)新療法對現(xiàn)實世界患者群體影響的信息，特別是那些在臨床試驗中沒有被代表的人群。這對于精準醫(yī)學(xué)來說尤其重要，因為，對精準醫(yī)學(xué)來說了解所有可能帶來安全性和反應(yīng)的因素是必要的，但難以使用傳統(tǒng)的臨床試驗大規(guī)模捕獲。”
注：原文有刪減。
參考資料：
[1] ] Syapse Announces Research Collaboration with the FDA Focused on the Regulatory Use of Real-World Evidence. Retrieved Aug. 14, 2019, from https://www.syapse.com/news/press-releases/syapse-fda-research-collaboration
[2] 速遞 | 利用真實世界數(shù)據(jù)協(xié)助臨床試驗設(shè)計，安進公司達成合作. Retrieved Aug 14, 2019 from https://mp.weixin.qq.com/s/6fq0iif7CDwli0HRW4cQWw
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