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CPHI制藥在線 資訊 帕捷特?新適應(yīng)癥在華獲批 造福更多乳腺癌患者!

帕捷特?新適應(yīng)癥在華獲批 造福更多乳腺癌患者!

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2019-08-21
昨日,羅氏制藥中國正式收到中國國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于羅氏乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特?(英文商品名:Perjeta?,通用名:帕妥珠單抗)新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)文件。

       昨日,羅氏制藥中國正式收到中國國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于羅氏乳腺癌創(chuàng)新靶向藥帕捷特®(英文商品名:Perjeta®,通用名:帕妥珠單抗)新適應(yīng)癥的批準(zhǔn)文件。新獲批適應(yīng)癥為:帕妥珠單抗與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合,用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者(直徑>2cm或淋巴結(jié)陽性)的新輔助治療,作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分。

       這也是帕捷特®在華獲批的第二個適應(yīng)癥。去年12月,帕捷特®獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),聯(lián)合曲妥珠單抗和化療,用于高復(fù)發(fā)風(fēng)險的HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。

       新輔助治療HER2陽性早期乳腺癌患者

       病理完全緩解率顯著提高

       本次帕捷特®新輔助治療適應(yīng)癥獲批主要基于PEONY臨床試驗(yàn)以及全球NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。

       PEONY研究結(jié)果與帕捷特®在全球支持新輔適應(yīng)癥獲批的臨床研究結(jié)果高度一致。同時,在所有亞組當(dāng)中,都觀察到“曲帕雙靶”的一致獲益。在安全性方面,與既往已知的帕妥珠單抗安全性數(shù)據(jù)一致,心臟安全性良好。PEONY、NeoSphere、TRYPHAENA和BERENICE各項(xiàng)研究均顯示“曲帕雙靶”治療組可進(jìn)一步提高病理完全緩解率(tpCR)。研究數(shù)據(jù)證實(shí)了帕捷特與赫賽汀與化療聯(lián)合在中國HER2陽性早期乳腺癌患者新輔助治療中的顯著獲益和良好安全性。

       改善早期乳腺癌患者外科治療結(jié)局

       提高生存獲益

       乳腺癌是中國女性最常見的惡性腫瘤,其中HER2 陽性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20-25%。近 20 年來,隨著赫賽汀的問世,HER2陽性乳腺癌治療取得重大進(jìn)展,3/4的早期 HER2陽性乳腺癌患者達(dá)到臨床治愈。但仍有25%的患者經(jīng)過抗HER2治療后依然會出現(xiàn)疾病復(fù)發(fā)。

       帕捷特®新輔助治療適應(yīng)癥的獲批,為HER2陽性早期乳腺癌患者提供了全新的術(shù)前治療選擇。臨床上新輔助治療可以使不能手術(shù)的乳腺癌通過降期轉(zhuǎn)化為可手術(shù)的乳腺癌,將不可保乳的乳腺癌通過降期轉(zhuǎn)化為可保乳的乳腺癌,從而提高外科手術(shù)效果,還可以根據(jù)患者術(shù)前治療反應(yīng),為后續(xù)治療方案選擇提供依據(jù),降低HER2陽性乳腺癌患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險,并改善患者長期預(yù)后。

       目前,在新輔助治療中,曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗作為HER2陽性早期乳腺癌系統(tǒng)治療方案的一部分,已被中國及國際多個乳腺癌治療指南和專家共識所推薦和認(rèn)可。

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