“first-in-class”干擾素療法獲FDA突破性療法認(rèn)定，治療丁肝

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來源：藥明康德

2019-08-21

今日，專注于研發(fā)罕見病靶向治療的Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，該公司開發(fā)的聚乙二醇化干擾素λ（pegylated interferon-lambda，下稱Lambda）獲得FDA授予的突破性療法認(rèn)定，治療丁肝病毒（HDV）感染。

丁型肝炎是由HDV感染造成的，被認(rèn)為是人類病**肝炎中最嚴(yán)重的類型之一。HDV感染只會(huì)在乙肝病毒（HBV）感染患者中發(fā)生。丁型肝炎與乙肝相比，導(dǎo)致更嚴(yán)重的肝病，與加速肝臟纖維化，肝癌和肝功能衰竭相關(guān)。在全世界范圍內(nèi)，丁型肝炎可能影響1500萬至2000萬的人群，在各地的流行程度各不相同。據(jù)統(tǒng)計(jì)，大約4.3%-5.7%慢性乙肝患者會(huì)受到HDV感染。

Lambda是“first-in-class”III型干擾素（type III IFN），能在病毒感染期間刺激免疫應(yīng)答，達(dá)到保護(hù)宿主的目的。與IFNα所靶向的I型IFN受體不同，Lambda靶向的是III型IFN受體。這些III型受體在肝細(xì)胞上高度表達(dá)，但在造血和中樞神經(jīng)系統(tǒng)細(xì)胞表達(dá)有限，這可能減少脫靶效應(yīng)并提高Lambda的耐受性。Lambda此前已經(jīng)在3000多個(gè)患者中進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。它已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。

這項(xiàng)突破性療法認(rèn)定是基于Lambda在2期臨床試驗(yàn)LIMT（Lambda Interferon Mono Therapy）中33例HDV感染患者的表現(xiàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接受治療24周之后，患者的持久病毒學(xué)緩解率（durable virologic response）達(dá)到36%。這一數(shù)值優(yōu)于歷史上聚乙二醇化IFNα的表現(xiàn)。

Eiger公司總裁兼首席執(zhí)行官David Cory先生表示：“這一突破性療法認(rèn)定是本公司獲得的第四項(xiàng)突破性療法認(rèn)定。我們期待與FDA共同合作，加快包括使用lonafarnib和Lambda治療丁型肝炎在內(nèi)的四個(gè)突破性療法認(rèn)定項(xiàng)目的研發(fā)過程。”

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