4+7城市藥品帶量采購問世之初，明眼人就在其中看到上海第三批帶量采購的影子。自2018年9月1日起執(zhí)行至今，上海第三批帶量采購執(zhí)行快滿一年了，適逢“周歲”之際，昨日（8月19日），上海市公布四個品種協(xié)議到期，鼓勵已過評相關(guān)品種參與新一輪集采；在新一輪集采到來前，通過以中標(biāo)價詢價，讓已過評藥品替代了原中標(biāo)未過評藥品。
上海鼓勵已過評相關(guān)品種參與新一輪集采
昨日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所（以下簡稱“上海市藥事所”）發(fā)布上海市藥品集中帶量采購文件（文件編號：SH-DL2019-1），邀請符合要求的企業(yè)，參與申報第三批帶量采購（編號：SH-DL2017-1）目錄中協(xié)議到期的部分品種。
文件顯示，格列美脲片、鹽酸氨溴索片、富馬酸比索洛爾片、氟康唑片/膠囊，四個品種協(xié)議到期。在上海第三批帶量采購中，這四個品種分別由貴州天安藥業(yè)、山東裕欣藥業(yè)、山德士制藥、四川科倫藥業(yè)中標(biāo)。
溫顧一下，此前上海第三批帶量采購中標(biāo)品種共有21個，外國藥企里僅山德士（中國）制藥有限公司中標(biāo)入圍。（圖中標(biāo)注紅線的為此次采購品種）
根據(jù)去年上海市藥事所發(fā)布的《上海市醫(yī)療機構(gòu)第三批集中帶量招標(biāo)采購文件》（SH-DL2017-1）的規(guī)定，藥品采購周期是以中標(biāo)結(jié)果執(zhí)行日起12個月內(nèi)為一個采購周期。在采購周期內(nèi)，未完成約定采購量的，則采購周期相應(yīng)順延（不超過15個月）；完成約定采購量的，如無特殊情況則可續(xù)約，超過部分仍按中標(biāo)價進(jìn)行采購。
在一個采購周期結(jié)束后，上海放出這個招采信號，對一些企業(yè)來說是重大利好。在對申報企業(yè)的要求中，上海明確指出申報品種2018年度全年的產(chǎn)銷量達(dá)到本次采購數(shù)量2倍以上。申報品種屬于采購品種目錄范圍，通過國家藥監(jiān)局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥品亦在此次招標(biāo)范圍里。
經(jīng)新浪醫(yī)藥整理，截至目前，格列美脲片、氟康唑片/膠囊過評企業(yè)均超過3家，鹽酸氨溴索片、富馬酸比索洛爾片過評企業(yè)也滿2家。詳見下表：
4個品種采購數(shù)量及過評企業(yè)數(shù)量
距離上一個采購周期結(jié)束，還剩下不到10天的時間。結(jié)合目前相關(guān)藥品過評情況，很明顯上海是在鼓勵已經(jīng)過評相關(guān)品種，參與到新一輪的采購當(dāng)中。
上海強調(diào)，采購目錄中的品種申報價格須在15省市（北京、天津、江蘇、浙江、廣東、重慶、安徽、福建、江西、山東、河南、河北、遼寧、湖北、湖南）采購價基礎(chǔ)上有一定的降幅（價格信息以《國家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺》提供的信息為主要依據(jù)）。
另外，上海對約定采購量及采購執(zhí)行也做了說明。約定采購量以上一采購周期內(nèi)采購品種全市實際采購量的一定比例確定。醫(yī)療機構(gòu)須優(yōu)先使用集中帶量采購中選品種，并確保完成約定采購量。醫(yī)療機構(gòu)在優(yōu)先使用集中帶量采購中選品種的基礎(chǔ)上，剩余用量可適量采購?fù)贩N價格適宜的非中選藥品。
過評藥品替代原中標(biāo)未過評藥品
同日，上海市藥事所還向各區(qū)醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委，各醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)，相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)下發(fā)了一份通知，通知提到上海第三批帶量采購目前部分中標(biāo)藥品已完成合同采購量且采購周期即將結(jié)束，原中標(biāo)藥品未過評，且同通用名同規(guī)格的原研和過評的企業(yè)不足3家的藥品，以中標(biāo)價詢價同品規(guī)原研及過評企業(yè)，若企業(yè)接受中標(biāo)價，則替代原中標(biāo)藥品在全市范圍內(nèi)供貨并簽訂1年采購協(xié)議。
文件提到，上海市藥事所已向符合上述情況的原研及通過一致性評價企業(yè)詢價，辛伐他汀片20mg詢價成功，通過一致性評價的瀚暉制藥從今年12月1日起在全市范圍供貨。原中標(biāo)企業(yè)山德士（中國）制藥有限公司生產(chǎn)的辛伐他汀片繼續(xù)供貨至今年11月30日止。
據(jù)新浪醫(yī)藥了解，辛伐他汀片是298品種之一，原研藥為默沙東的Zocor。辛伐他汀屬于高變異品種，做一致性評價難度較大。據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國辛伐他汀仿制藥批文共有178個。其中，原料藥生產(chǎn)廠24家，片劑76家，膠囊14家，干混懸劑、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前浙江京新藥業(yè)、上海信誼萬象藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、山德士制藥4家辛伐他汀片仍在緊張的審批審批中。
值得一提的是，此次替代山德士入選的瀚暉制藥，其辛伐他汀片也是在今年6月份通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，為國內(nèi)首家過評。
在探索藥品集采中，上海一直走在前列。從帶量采購上海模式中可以看到，未來集采中將會重點納入通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，原中標(biāo)未過評藥品很可能會被過評品種替代；已經(jīng)過評但沒有趕上集采的，在一個采購周期后，都有機會被再次“翻牌”。
13個帶量采購中標(biāo)藥品明確續(xù)簽
在新一輪集采前，除了上述4個品種協(xié)議到期邀請企業(yè)申報，一個過評藥品替代原中標(biāo)未過評藥品，在另一份《關(guān)于帶量采購中標(biāo)藥品續(xù)簽采購協(xié)議的通知》中，上海藥事所已公布了13個帶量采購中標(biāo)藥品續(xù)簽事宜。
文件提到，經(jīng)上級主管部門同意，對中標(biāo)藥品過評，且中標(biāo)藥品企業(yè)同意以中標(biāo)價繼續(xù)供應(yīng)；中標(biāo)藥品未過評，同通用名同規(guī)格其他生產(chǎn)企業(yè)沒有過評且中標(biāo)藥品企業(yè)同意以中標(biāo)價繼續(xù)供應(yīng)；中標(biāo)藥品未過評，同通用名同規(guī)格的原研和過評藥品企業(yè)不足3家，以中標(biāo)價詢價同品規(guī)原研及過評藥品企業(yè)無響應(yīng)的，符合這3個情況的中標(biāo)企業(yè)及其藥品續(xù)簽采購協(xié)議1年。
對比上海第三批帶量采購入選品種表格，可以觀察到，由浙江京新藥業(yè)提供的兩個規(guī)格的瑞舒伐他汀鈣片并未在此之列。不過，在國家組織的4+7帶量采購首批中選品種里，京新藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片（10mg*28片）以中選價21.8元入選，上海也在4+7試點城市內(nèi)，所以沒有入選上海模式也是情理之中。
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