8月23日，現(xiàn)代制藥發(fā)布《關(guān)于全資子公司藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的公告》。
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對(duì)癥治療，原研產(chǎn)品為輝瑞的絡(luò)活喜。根據(jù)PDB統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，該藥品2018年度全球銷售額為64.99億美元，其中輝瑞的絡(luò)活喜銷售收入10.24億美元。
根據(jù)公告，國藥容生的苯磺酸氨氯地平片（5mg）2018年度銷售收入約為1172萬元。截至目前，公司在該品規(guī)一致性評(píng)價(jià)累計(jì)投入費(fèi)用約750萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
▍一致性評(píng)價(jià)最熱品種
根據(jù)《中國上市藥品目錄集》，目前苯磺酸氨氯地平片（5mg）通過一致性評(píng)價(jià)已達(dá)到10家藥企，是所有品種中過評(píng)企業(yè)數(shù)量最多的。過評(píng)的企業(yè)除了國藥容生，還有江蘇黃河、華潤賽科、辰欣藥業(yè)、浙江京新、北京萬生、蘇州東瑞、亞寶藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江為康。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，一致性評(píng)價(jià)按照品種申報(bào)熱度來看，苯磺酸氨氯地平受理號(hào)高達(dá)達(dá)到38個(gè)，是所有品種中申報(bào)最熱門的。
▍市場需求量巨大
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，近兩年氨氯地平的市場增速放緩，但由于降壓藥市場需求巨大，依然保持平穩(wěn)增長，2017年市場規(guī)模高達(dá)56.88億元。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
據(jù)國家疾控中心研究顯示，我國高血壓患者人數(shù)已突破3.3億，平均每3個(gè)成人中就有1人是高血壓患者，且近年來高血壓呈現(xiàn)年輕化趨勢。從高血壓用藥的需求越來越大，以及企業(yè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的積極性，可以預(yù)見，氨氯地平的市場規(guī)模有望繼續(xù)增大。
▍近50家藥企競爭
作為臨床常用的長效降壓藥，競爭是相當(dāng)?shù)募ち?。截至目前，氨氯地平的市場上有?0多家企業(yè)在競爭。其中，原研企業(yè)輝瑞占據(jù)了超過60%的市場。國內(nèi)企業(yè)市場占比較大的是華潤賽科，將近10%。
（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）
▍28大品規(guī)，過評(píng)已滿3家
賽柏藍(lán)根據(jù)《中國上市藥品目錄集》不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品已達(dá)315個(gè)，共涉及188個(gè)品規(guī)。其中，過評(píng)企業(yè)達(dá) 3 家及以上的品規(guī)有28個(gè)，過評(píng)企業(yè)達(dá)2家的品規(guī)有29個(gè)，獨(dú)家過評(píng)的品種有131個(gè)。
過評(píng)企業(yè)達(dá)3 家及以上的品規(guī)如下：
根據(jù)政策要求，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)企業(yè)達(dá)3家以上的，暫停采購未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。而目前，越來越多的省份對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)的藥品提出限制措施。
此外，在4+7城市帶量采購中，采購的品種也只是原研藥、通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，未通過一致性評(píng)價(jià)的藥品，連申報(bào)的機(jī)會(huì)都沒有。
雖然很難，壓力很大，但是一致性評(píng)價(jià)勢在必行，這也是所有仿制藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的必經(jīng)之路。
附：315個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的藥品匯總（截至8月23日）
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