在藥品領域,當確定一個項目前,第一步就要進行實驗室試驗;第二步是“小試”,也就是根據實驗室效果進行放大;第三步是“中試”,就是根據小試結果繼續(xù)放大。中試成功后基本就可以進行大規(guī)模量產。
為保證藥品的穩(wěn)定性和一致性,很多藥企的工業(yè)生產都需要從實驗小試驗研發(fā),再到中試,最后進入批量生產階段。針對各個階段的設備需求,制藥設備供應商一般會提供相應的實驗室小試、中試以及工業(yè)化生產設備。
以均質乳化機設備為例,實驗室小試轉中試一般需要具備六個條件。其一,工業(yè)生產中對于原料的投入和產出必須穩(wěn)定,因此在小試轉中試的過程中,需要保證小試階段的收率穩(wěn)定,另外小試出來的產品質量得可靠。
其二,小試中制造條件已確定,產品與中間體以及工藝原理的分析檢驗方法已確定;其三,某些實驗用的均質乳化設備,其管道材質的耐腐蝕實驗都已經進行,并具備所需的成套設備;其四,進行了物料衡算,三廢問題已有初步的處理方法;其五,已提出原材料的規(guī)格和單耗數量;其六,已提出安全生產的要求。
總得來看,中試需要考慮工藝流程、設備選型、成本控制、環(huán)保等問題,為后續(xù)的批量設備作進一步的準備。
然而據用戶反映,很多制藥裝備領域,如在噴霧干燥領域,多年來,很多科研實驗者在完成了小試后,沒有合適的中試設備。
值得慶幸的是,針對用戶的這一需求,國內已經有噴霧干燥機企業(yè)迅速的開發(fā)了中試的噴霧干燥設備,在體積小、噪音小的基礎上,進一步滿足了用戶中試的要求。
另外,近年來,為適應藥企對藥品一致性評價的要求,以及特殊環(huán)境的需要,國內有制藥裝備企業(yè)推出了小試中試一體機,可以更高效、便捷、低成本的滿足實驗需求。同時,針對以往生產設備存在的問題,制藥裝備企業(yè)逐步將傳統(tǒng)生產設備向智能生產裝備轉變。
業(yè)內表示,無論是小試、中試還是批量生產設備,高質量設備的制造終究任重道遠。有些設備雖小,卻可能影響整個實驗結果。俗話說,“好馬配好鞍”,如果沒有足夠嚴謹、質量過硬的設備,就難以給科學研究、生產提供支撐,對科研活動帶來嚴重的影響。
這也需要相關的生產廠家提高重視程度,以匠心**打造設備,牢牢守住道德“紅線”,誠信經營,打造更多高質量的設備,助力更多科研工作者推動實驗和生產。
當然,除了重視設備質量以外,生產廠家還需要重視客戶建議。例如,有制藥裝備企業(yè)要求設計人員和生產人員必須貼近客戶,當客戶現(xiàn)場出現(xiàn)問題時,及時出現(xiàn)在客戶現(xiàn)場為其解決問題,并通過采納客戶建議,以團隊的技術提升產品品質。
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