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CPHI制藥在線 資訊 一年只需兩針就可降低壞膽固醇! RNAi創(chuàng)新療法再獲新突破

一年只需兩針就可降低壞膽固醇! RNAi創(chuàng)新療法再獲新突破

來源:藥明康德
  2019-08-27
今日,The Medicines Company宣布,每年只需接受兩次皮下注射的RNAi療法inclisiran,在降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的關鍵性3期臨床試驗中,達到試驗的所有主要和次要終點。同時,Inclisiran表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

       今日,The Medicines Company宣布,每年只需接受兩次皮下注射的RNAi療法inclisiran,在降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的關鍵性3期臨床試驗中,達到試驗的所有主要和次要終點。同時,Inclisiran表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。Inclisiran是使用Alnylam Pharmaceuticals公司的GalNAc遞送系統(tǒng)設計的靶向PCSK9的RNAi療法。此前,RNAi療法大多用于治療患者人數(shù)較少的罕見病。這一臨床試驗的成功展現(xiàn)了RNAi療法在治療患者人數(shù)眾多的大眾疾病類型方面的潛力,是RNAi療法自去年首款療法獲得FDA批準以來又一個重要突破。

       LDL-C又稱為壞膽固醇,是導致心血管疾病的重要風險因子。即便降低LDL-C水平的他汀類藥物非常普及,心臟病仍然是世界范圍內(nèi)導致死亡的首要因素之一。很多患者在使用劑量的他汀類藥物之后,LDL-C水平仍然得不到足夠的控制,他們迫切需要創(chuàng)新療法來幫助進一步降低LDL-C水平。

       Inclisiran是第一款降低LDL-C的RNAi療法。它直接與編碼PCSK9蛋白的mRNA結合,通過RNA干擾作用降低mRNA的水平,從而防止肝 臟生成PCSK9蛋白。PCSK9蛋白的作用是抑制LDL受體的回收和再利用。因此,降低PCSK9蛋白的水平可以讓更多LDL受體回到肝細胞表面,與更多LDL結合,將它們從血液中清除。多款PCSK9抑制劑已經(jīng)獲得FDA批準,而這款RNAi療法的優(yōu)勢在于患者只需要每年接受2次皮下注射就可以控制膽固醇水平,為患者提供了一款非常便捷的治療選擇。

       ORION-11是一款隨機雙盲,含安慰劑對照的關鍵性3期臨床試驗,參加試驗的患者患有動脈粥樣硬化心血管疾病(ASCVD),或者即便使用耐受劑量的他汀類療法,LDL-C水平仍然得不到控制。這一試驗的主要終點是在接受治療17個月之后,LDL-C水平與基線相比的下降幅度。

       試驗結果表明,inclisiran達到了試驗的所有主要終點和次要終點,療效與此前的1期和2期臨床試驗相當。The Medicines Company將在9月舉行的歐洲心臟病學會(European Society of Cardiology)年會上公布試驗的詳細數(shù)據(jù),并且計劃在今年第4季度向美國FDA遞交新藥申請(NDA)。此前公布的試驗結果表明,inclisiran能夠?qū)DL-C水平降低51%,并且維持至少210天。

       這一試驗結果進一步表現(xiàn)出Alnylam Pharmaceuticals公司的增強穩(wěn)定化學(Enhanced Stabilization Chemistry)-GalNAc遞送技術平臺的潛力。這一技術平臺通過對RNAi療法的RNA片段進行GalNAc化學修飾,不但提高其穩(wěn)定性,而且可以促進RNAi療法的肝 臟靶向遞送。對這類遞送技術的一個主要憂慮是RNAi療法可能產(chǎn)生的潛在肝 臟**。由于此前的RNAi療法大多治療罕見病患者,患者的人數(shù)可能限制了對肝 臟**的有效檢測。而這項臨床試驗包含1617名患者,inclisiran表現(xiàn)出的良好安全性和耐受性可能為RNAi療法治療大眾型疾病鋪平了道路。

       藥明康德相關閱讀:Alnylam:從30%到5%,如何降低RNAi療法的肝 臟**?

       我們預祝這款創(chuàng)新療法的研發(fā)過程順利,早日為高血脂患者提供一款便捷有效的降脂療法,也期待RNAi療法在更多疾病中發(fā)揮它的潛力。

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