8月27日，阿斯利康宣布SGLT2抑制劑Farxiga已獲得美國(guó)FDA的快速通道資格，用于延緩腎功能衰竭的進(jìn)展并預(yù)防慢性腎病患者的心血管和腎 臟死亡風(fēng)險(xiǎn)。
阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos表示，“慢性腎病影響了美國(guó)大約3700萬(wàn)人，并且通常會(huì)導(dǎo)致心臟病和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加。此次Farxiga獲得快速通道的指定標(biāo)志著向更快地解決慢性腎病未滿足的治療需求邁出了重要一步。”
Farxiga是阿斯利康首個(gè)獲得監(jiān)管批準(zhǔn)治療1型糖尿病的藥物，今年3月，F(xiàn)arxiga再獲歐盟批準(zhǔn)，成為歐洲首個(gè)治療1型糖尿病的SGLT2抑制劑，獲批的適應(yīng)癥為：作為胰島素的口服輔助治療藥物，用于接受胰島素治療但血糖水平控制不佳并且身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥27kg/m2（超重或肥胖）1型糖尿病成人患者，改善其血糖控制。
在今年6月舉辦的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)上，阿斯利康發(fā)布的Declare研究結(jié)果顯示，F(xiàn)arxiga可以使終末期2型糖尿病患者的腎功能衰退（包括腎 臟疾病和腎 臟死亡）的綜合風(fēng)險(xiǎn)降低47％。此前，對(duì)17000名患者的Declare研究已經(jīng)在心力衰竭方面取得了積極成果。目前，該藥正在進(jìn)行III期DAPA-CKD臨床試驗(yàn)，以評(píng)估Farxiga對(duì)未患2型糖尿病的腎病患者的腎 臟轉(zhuǎn)歸影響和心臟病死亡率的影響。
上周，在一項(xiàng)名為DAPA-HF的3期臨床試驗(yàn)中Farxiga達(dá)到了主要復(fù)合終點(diǎn)，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，F(xiàn)arxiga能夠顯著改善患者心血管死亡或心力衰竭加重風(fēng)險(xiǎn)。這是SGLT2抑制劑首次在非2型糖尿病患者中顯示出降低心血管死亡和心衰加重風(fēng)險(xiǎn)的治療效果。這一結(jié)果有望將Farxiga的適用患者群擴(kuò)展到未患2型糖尿病的其他患者群體。
在糖尿病市場(chǎng)，阿斯利康對(duì)Farxiga寄予厚望。2018年，F(xiàn)arxiga的收入為13.3億美元，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手方面，強(qiáng)生Invokana的銷售業(yè)績(jī)連續(xù)兩年大幅下滑，2018年僅達(dá)到了8.81億美元，禮來(lái)和勃林格殷格翰的Jardiance收獲了6.58億美元。
2019年上半年，F(xiàn)arxiga在全球的銷售收入達(dá)到了7.26億美元，同比增長(zhǎng)14％，成為阿斯利康第五名的暢銷產(chǎn)品。相信未來(lái)隨著新適應(yīng)癥的獲批將幫助該藥實(shí)現(xiàn)更多銷售增長(zhǎng)。
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