今日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布了其三聯(lián)療法PT010， 在治療中度至極重度慢性阻塞性肺病（COPD）患者的3期臨床試驗(yàn)ETHOS中，達(dá)到試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。新聞稿指出，這是首次在一項(xiàng)治療COPD的3期臨床試驗(yàn)中，確定兩種不同劑量的三聯(lián)療法的臨床效益。
COPD是一種可造成肺內(nèi)氣流阻塞、導(dǎo)致呼吸衰弱的進(jìn)行性疾病。在美國(guó)，COPD是第四大死因。它在18歲及以上人群中的患病率為6.5%。目前，估計(jì)有1600萬(wàn)人被診斷患有COPD。據(jù)悉，還有數(shù)百萬(wàn)人患病，但并不知情。改善肺功能、減少惡化和控制日常癥狀（如呼吸困難）對(duì)于管理COPD是非常重要的。目前，歐洲和美國(guó)有約四分之一的患者在使用三聯(lián)療法（吸入性皮質(zhì)類(lèi)固醇[ICS]/長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑[LAMA]/長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑[LABA]）。然而，他們通常需要從多個(gè)設(shè)備中一一服用這些藥物。
PT010是一款由布地奈德（ICS），格隆溴銨（LAMA）和富馬酸福莫特羅（LABA）構(gòu)成的固定配方復(fù)方三聯(lián)療法。它使用Aerosphere遞送技術(shù)，可以裝在一個(gè)吸入器中使用，為患者提供了更為便捷的服藥方式。PT010已于今年6月在日本獲得全球首批。目前，它也正在中國(guó)，美國(guó)和歐盟進(jìn)行監(jiān)管審查，且以獲得中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）的優(yōu)先審查資格。
ETHOS是阿斯利康公司針對(duì)PT010的3期臨床試驗(yàn)計(jì)劃中的關(guān)鍵性試驗(yàn)之一。有8500多名中重度COPD患者參與這一隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，這些患者在一年內(nèi)曾經(jīng)歷過(guò)中重度疾病惡化情況并且在進(jìn)入試驗(yàn)之前至少接受了兩次的吸入性維持治療。
試驗(yàn)結(jié)果表明，PT010達(dá)到了試驗(yàn)的主要臨床終點(diǎn)。在標(biāo)準(zhǔn)和低ICS劑量下，與活性對(duì)照組的雙聯(lián)療法相比，PT010顯著降低中重度COPD患者的疾病惡化率，且表現(xiàn)出和雙聯(lián)療法一致的安全性和耐受性。該試驗(yàn)中的雙聯(lián)療法是目前治療COPD的推薦療法，預(yù)計(jì)這一結(jié)果將有助于完善當(dāng)前的治療選擇。其詳細(xì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。
“病情惡化對(duì)COPD患者來(lái)說(shuō)是毀滅性的事件，可能導(dǎo)致永久性的肺功能喪失，”阿斯利康生物醫(yī)藥研發(fā)執(zhí)行副總裁Mene Pangalos說(shuō)：“ETHOS 3期臨床試驗(yàn)是建立在KRONOS 3期試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上。綜合這些數(shù)據(jù)顯示，無(wú)論患者是否在過(guò)去12個(gè)月內(nèi)有惡化情況出現(xiàn)，PT010都有降低其疾病惡化的能力。我們期待著與監(jiān)管機(jī)構(gòu)盡快分享這一積極結(jié)果。”
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