今日，美國國家腎 臟基金會（National Kidney Foundation, NKF）宣布，American Journal of Kidney Diseases上發(fā)表的一項(xiàng)里程碑式的研究，支持在治療早期腎病的臨床試驗(yàn)使用新臨床終點(diǎn)。這一研究結(jié)果總結(jié)和闡述了由美國國家腎 臟基金會，美國FDA和歐盟EMA聯(lián)合進(jìn)行的科學(xué)研討會（Scientific Workshop）的建議。這一研究結(jié)果有望加快臨床試驗(yàn)，促進(jìn)延緩腎病進(jìn)展的創(chuàng)新療法的批準(zhǔn)。
雖然慢性腎病（CKD）是威脅全球健康的重大挑戰(zhàn)，但是CKD的疾病進(jìn)展通常非常緩慢，在腎功能衰竭之前沒有多少特異性癥狀出現(xiàn)。因此，業(yè)界的共識是為了延緩CKD的疾病進(jìn)展，我們需要可以用于批準(zhǔn)創(chuàng)新療法的生物標(biāo)志物。目前，美國FDA和歐盟EMA有意考慮使用腎小球?yàn)V過率（GFR）下降超過30-40%這一指標(biāo)，在臨床試驗(yàn)中作為腎功能衰竭的替代終點(diǎn)。然而，對于早期腎病患者來說，這一替代終點(diǎn)可能并不現(xiàn)實(shí)。
在2018年3月，美國國家腎 臟基金會與FDA和EMA聯(lián)手，啟動了科學(xué)研討會，評估是否可以使用白蛋白尿（albuminuria）水平的變化或GFR降低速度的改變作為候選替代臨床終點(diǎn)。
這一項(xiàng)目匯集了從FDA，EMA，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH），以及多家醫(yī)藥公司的上百名專家，從三個(gè)方面對這兩個(gè)候選替代臨床終點(diǎn)的可行性進(jìn)行了研究。這三個(gè)方面包括：對觀察性研究的薈萃分析（meta-analyses），對臨床試驗(yàn)的薈萃分析，和模擬臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。研究結(jié)果表明，白蛋白尿早期水平的變化和GFR下降速度的改變，在特定情況下，都滿足了作為腎病進(jìn)展替代終點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)。
注：原文有刪減。
參考資料：
[1] Landmark Analysis Supports New Endpoints for Kidney Disease Trials. https://www.prnewswire.com/news-releases/landmark-analysis-supports-new-endpoints-for-kidney-disease-trials-300908206.html
[2] Levey et al., (2019). Change in Albuminuria and GFR as End Points for Clinical Trials in Early Stages of CKD: A Scientific Workshop Sponsored by the National Kidney Foundation in Collaboration With the US Food and Drug Administration and European Medicines Agency. American Journal of Kidney Disease, https://doi.org/10.1053/j.ajkd.2019.06.009.
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