2019年是醫(yī)藥行業(yè)的改革大年。如今8月已將結束，這一個月里出臺的每一項醫(yī)藥政策，都與醫(yī)藥人有著密切的關系，影響所有醫(yī)藥人。對此，筆者梳理了8月以來，醫(yī)藥生物行發(fā)布的相關政策，僅供業(yè)內參考。
《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》
據(jù)國家藥監(jiān)局8月1日消息，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗 。
新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”出臺
8月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于印發(fā)藥品質量抽查檢驗管理辦法的通知》，以加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品質量抽查檢驗工作。新的“藥品質量抽查檢驗管理辦法”對藥品抽樣、檢驗、復驗、監(jiān)督管理等均給出新的要求。業(yè)內人士表示，新的管理辦法出臺，將對藥品質量的提高起到重要作用。
江西開展藥品生產(chǎn)風險隱患自查自糾工作
8月13日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展藥品生產(chǎn)風險隱患自查自糾落實企業(yè)主體責任的通知》。根據(jù)通知，江西將在全省開展藥品生產(chǎn)風險隱患自查自糾工作，并建立落實主體責任定期報告制度，自查范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)(含中藥飲片，不含醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè))、中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室。
新版《藥品生產(chǎn)許可證》將啟用
8月7日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布關于啟用新版《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書的通知。根據(jù)通知，國家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。新版許可證書樣式自2019年9月1日起啟用。
明確仿制藥注冊標準和藥典標準關系
8月初，國家藥監(jiān)局發(fā)布了關于仿制藥質量和療效一致性評價工作中藥品標準執(zhí)行有關事宜的公告(2019年第62號)。公告中明確了仿制藥注冊標準和《中國藥典》)等國家藥品標準的關系。
江西省調整42種醫(yī)療保險特殊藥品支付標準
據(jù)江西省醫(yī)療保障局8月初的消息，因部分藥品出現(xiàn)新的全國價，根據(jù)醫(yī)療保險特殊藥品管理有關規(guī)定，自2019年9月1日起對江西省相關特殊藥品的醫(yī)保支付標準進行下調。本次調整醫(yī)療保險支付標準的特殊藥品均為國家醫(yī)保談判藥品的仿制品和江西省醫(yī)保談判藥品。
國家基本藥物制度逐漸在全國各地落地
8月份，國家基本藥物制度逐漸在全國各地落地。例如，遼寧發(fā)布關于完善國家基本藥物制度的實施意見，明確該省各類各級醫(yī)療機構全面實施國家基本藥物制度，要求改革完善國家基本藥物配備使用統(tǒng)計考核辦法，實行配備使用數(shù)量比例和采購金額比例雙線統(tǒng)計考核。
甘肅省制定印發(fā)實施意見，明確各地嚴格執(zhí)行2018年版國家基本藥物目錄，切實保障生產(chǎn)供應，相關醫(yī)療機構全面配備優(yōu)先使用；云南發(fā)布關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見，提出提高基本藥物有效供給能力，建立健全中標和掛網(wǎng)藥品準入及退出管理機制，建立優(yōu)先使用激勵機制；廣東省多部門聯(lián)合發(fā)布《關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見》，明確各地、各有關單位要嚴格執(zhí)行《國家基本藥物目錄(2018年版)》，原則上不再增補藥品。
除此以外，青海也印發(fā)《關于貫徹落實國家基本藥物制度的實施意見》，要求全面實施基本藥物目錄，在堅持國家基本藥物目錄主導地位基礎上，增補部分藏成藥作為我省的增補基本藥物，滿足全省各族人民群眾對藏藥的需求。
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