8月29日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）通知，恒瑞醫(yī)藥向FDA申報的注射用達托霉素簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品）已獲得批準。
達托霉素為環(huán)脂肽類抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來，其適應(yīng)癥為治療成人復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染；作用機制為達托霉素與細菌細胞膜結(jié)合，并引起細胞膜電位的快速去極化，細胞膜電位的這種降低抑制了蛋白質(zhì)、DNA和RNA的合成，最終導(dǎo)致細菌細胞死亡。
達托霉素是由Lilly（禮來）公司最初研究，Cubist制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生達托霉素，是近四十年來繼惡唑烷酮類抗生素后應(yīng)用到臨床的唯一新結(jié)構(gòu)類別抗生素，臨床主要用于治療復(fù)雜性皮膚及皮膚軟組織感染與金黃色葡萄球菌引起的菌血癥。應(yīng)病人對新型耐藥抗生素的迫切需求，2003年9月，美國FDA經(jīng)過優(yōu)先審批程序首次批準注射用達托霉素（商品名為Cubicin?），目前注射用達托霉素已在全球廣泛上市銷售。
經(jīng)查詢，國外除Cubist制藥公司外，包括恒瑞醫(yī)藥已有12個公司的注射用達托霉素產(chǎn)品獲批上市。國內(nèi)已有Cubist制藥公司的注射用達托霉素獲準進口，商品名為Cubicin?，規(guī)格為0.5g。另，華東醫(yī)藥、海正藥業(yè)及恒瑞醫(yī)藥的達托霉素原料藥及注射用達托霉素已獲批上市。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫，2018年達托霉素全球銷售額約為8.7億美元，美國銷售額約為6.8億美元。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3,007萬元人民幣。
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