本周仿制藥參比制劑接連公布，一致性評價(jià)持續跟進(jìn)。截止8月29日，CDE受理一致性評價(jià)受理號達1388個(gè)（409家企業(yè)的393個(gè)品種，按補充申請計，下同）；已過(guò)評受理號達240個(gè)（100個(gè)品種）。本周（8月22日至8月29日）又有3品種過(guò)評，5品種審批完畢，14品種獲受理。
過(guò)評詳情
3個(gè)品種過(guò)評，苯磺酸氨氯地平片競爭白熱化
本周又有3個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，華森制藥的鋁碳酸鎂咀嚼片、珍寶制藥的鹽酸克林霉素膠囊、國藥容生制藥的苯磺酸氨氯地平片。
本周一致性評價(jià)過(guò)評詳情
鋁碳酸鎂咀嚼片
鋁碳酸鎂咀嚼片為抗酸與胃黏膜保護類(lèi)非處方藥藥品，用于慢性胃炎；與胃酸有關(guān)的胃部不適癥狀，如胃痛、胃灼熱感（燒心）、酸性噯氣、飽脹等的治療。消化系統一線(xiàn)用藥，2018版國家基本藥物目錄藥品，2019版國家醫保目錄藥品。
值得提及的是，據藥智國產(chǎn)數據庫顯示，我國現有鋁碳酸鎂咀嚼片國產(chǎn)市場(chǎng)批文30條，生產(chǎn)企業(yè)近30家，華森制藥的鋁碳酸鎂咀嚼片（威地美）為國內首仿，國內市場(chǎng)占有率第一。
從一致性評價(jià)品種角度來(lái)看，鋁碳酸鎂咀嚼片為豁免BE試驗的品種，然而目前華森制藥再次走在前列，首家申報首家過(guò)評。
從企業(yè)角度，華森制藥現共計有2個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，鋁碳酸鎂咀嚼片為其公司過(guò)評的第二個(gè)藥品，詳情如下圖：
鹽酸克林霉素膠囊
鹽酸克林霉素膠囊為抗感染類(lèi)藥物，主要用于由鏈球菌屬、葡萄球菌屬及厭氧菌等敏感菌株所致的感染性疾病。已被列入2018年國家基藥和2019年醫保甲類(lèi)目錄。
珍寶制藥企業(yè)公告顯示，克林霉素制劑2018年國內市場(chǎng)規模達到33.19億元。據藥智數據，目前國產(chǎn)鹽酸克林霉素膠囊有151條，生產(chǎn)企業(yè)111家，其中一致性評價(jià)申報獲受理的有10家，包括珍寶制藥在內，共有4家企業(yè)的該品種已過(guò)評。
鹽酸克林霉素膠囊一致性評價(jià)過(guò)評詳情
其中珍寶制藥的該品種是其公司首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的品種，也是黑龍江省首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的289目錄中進(jìn)行BE實(shí)驗的口服化藥品種。
苯磺酸氨氯地平片
苯磺酸氨氯地平片適用于高血壓、冠心病的對癥治療，原研廠(chǎng)家為輝瑞制藥，藥品商品名為“絡(luò )活喜”。
根據PDB統計數據，苯磺酸氨氯地平片2018年度全球銷(xiāo)售額為64.99億美元，其中輝瑞制藥的絡(luò )活喜銷(xiāo)售收入10.24億美元；國內樣本醫院用藥2018年度銷(xiāo)售額為人民幣7.79億元。
據藥智數據，包括國藥容生在內，苯磺酸氨氯地平片過(guò)評企業(yè)達10家，且本周苯磺酸氨氯地平分散片，南通久和藥業(yè)首家申報獲受理，該藥品一致性評價(jià)滲透各個(gè)劑型，競爭呈白熱化。
苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)過(guò)評詳情
此外，苯磺酸氨氯地平片卻是國藥容生制藥首個(gè)過(guò)評品種。
審評審批
5個(gè)品種審批完畢，過(guò)評在即
本周5個(gè)品種審評審批完畢，其中2個(gè)品種呈“制證完畢—待發(fā)批件”、3個(gè)品種呈“已發(fā)件”狀態(tài)。
本周一致性評價(jià)審評審批詳情
值得注意的是，據藥智一致性評價(jià)數據庫顯示，目前磷酸**片、利培酮口崩片、醋酸地塞米松片、甲硝唑片4個(gè)品種暫無(wú)企業(yè)過(guò)評，不出意外，近期4個(gè)品種首家過(guò)評企業(yè)將誕生；此外，蒙脫石散目前已有7家企業(yè)過(guò)評，湖南千金湘江藥業(yè)或將第8家通過(guò)該品種一致性評價(jià)，可期可待。
申報受理
14個(gè)品種獲承辦，注射劑加速
本周CDE新增一致性評價(jià)受理號18個(gè)（14個(gè)品種），其中海南倍特藥業(yè)的注射用奧扎格雷鈉、江蘇天士力帝益藥業(yè)的舒必利片、南通久和藥業(yè)的苯磺酸氨氯地平分散片、國藥工業(yè)的磷酸**片為首家申報受理品種。
本周一致性評價(jià)申報受理詳情
（注：紅色字體部分為本周新增品種）
另外，本周?chē)宜幤繁O督管理局和CDE先后公布了第22批和第23批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄，其中半數為注射劑，據統計，自第二十一批參比制劑目錄開(kāi)始，現參比制劑目錄共涉及630個(gè)注射劑，其中，第21批196個(gè)，第22批264個(gè)，第23批170個(gè)。由此可見(jiàn)，注射劑一致性評價(jià)正在提速。
本周4個(gè)注射劑申報一致性評價(jià)獲受理，分別是恒瑞醫藥的鹽酸伊立替康注射液、海南倍特的注射用奧扎格雷鈉、石家莊四藥的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液和海南通用康力制藥的注射用克林霉素磷酸酯；該四品種能否在注射劑參比制劑目錄陸續出爐的基礎上快速通過(guò)，我們拭目以待。
此外，恒瑞醫藥的鹽酸伊立替康注射液此前已有兩受理號審評完畢呈現“已發(fā)件”狀態(tài)，現再添一受理號，與齊魯制藥一決高下。
鹽酸伊立替康注射液一致性評價(jià)申報受理詳情
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