9月3日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于修訂丹參川芎嗪注射液說明書的公告，決定對產(chǎn)品說明書【不良反應(yīng)】、【注意事項】等項進行修訂。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，丹參川芎嗪注射液在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售規(guī)模超過了40億元。
根據(jù)修訂要求，丹參川芎嗪注射液應(yīng)增加的警示語為“本品可致嚴重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克)，給藥期間應(yīng)對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)須立即停藥并及時救治。”
不良反應(yīng)項上，修訂后的版本包括過敏反應(yīng)、全身性損害、皮膚及其附件損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、消化系統(tǒng)損害、呼吸系統(tǒng)損害、肌肉骨骼系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害、用藥部位損害及其他損害在內(nèi)的多達10個損害項，且每一項都有具體的不良反應(yīng)癥狀。
禁忌項上，對本品或含有丹參、川芎嗪制劑及成分中所列輔料過敏者禁用；新生兒、嬰幼兒、孕婦及哺乳期婦女禁用；出血及有出血傾向患者禁用。注意事項上，也有多達9項提醒。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu))終端，丹參川芎嗪注射液的銷售規(guī)模超過了40億元。涉及的生產(chǎn)企業(yè)有2家，領(lǐng)軍企業(yè)貴州拜特制藥市場份額為85.07%。
今年7月1日，《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄(化藥及生物制品)》正式出爐，丹參川芎嗪被納入，該產(chǎn)品為18個省份醫(yī)保增補目錄乙類品種。8月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2019版醫(yī)保目錄》，丹參川芎嗪并沒有被納入，但在《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄解讀》中提到，“新版目錄印發(fā)后，除有特殊規(guī)定的以外，地方不再進行乙類藥品調(diào)整，原增補的品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)逐步消化，并優(yōu)先消化被納入國家重點監(jiān)控范圍的品種”。丹參川芎嗪涉及到的省級增補市場將會逐漸萎縮，40億市場最終還能剩下多少？我們靜待結(jié)果。
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