FDA批準(zhǔn)普洛藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2019-09-09

該產(chǎn)品為普洛藥業(yè)與美國Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作開發(fā)，截至目前，普洛藥業(yè)在鹽酸安非他酮緩釋片項目上累計已投入研發(fā)費(fèi)用約150萬美元。

9月8日，普洛藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日，其全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得批準(zhǔn)。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研發(fā)，于2003年8月28日在美國上市。目前，鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內(nèi)的主要生產(chǎn)廠商有PAR，TEVA等；國內(nèi)目前未有該劑型的產(chǎn)品上市。根據(jù)相關(guān)市場銷售數(shù)據(jù)，2018年該產(chǎn)品300mg劑型美國仿制藥市場銷售額約為1.2億美元。

公告顯示鹽酸安非他酮緩釋片是普洛藥業(yè)獲得美國FDA批準(zhǔn)的第一個仿制藥，本次獲得美國FDA批準(zhǔn)文號標(biāo)志著普洛藥業(yè)該產(chǎn)品具備了在美國市場銷售的資格，對其公司拓展仿制藥海外市場具有積極推動作用，也符合公司制劑業(yè)務(wù)國際國內(nèi)協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略目標(biāo)，對其公司未來經(jīng)營業(yè)績具有一定積極的影響。普洛藥業(yè)后續(xù)也將積極推進(jìn)該產(chǎn)品的上市準(zhǔn)備。

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