近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布企業(yè)公告其公司研發(fā)的卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者的隨機對照多中心III期臨床研究，經獨立數據監(jiān)察委員會審核確認，本研究全體受試者人群的主要終點-IRC評估的無進展生存期（PFS）達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。研究結果表明，對于一線的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。國家藥品監(jiān)督管理局已受理卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌、卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌的上市申請。
公告顯示此項對比PD-1抗體卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑與培美曲塞加卡鉑一線治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者的開放性，隨機對照，多中心III期臨床研究，由同濟大學醫(yī)學院附屬上海市肺科醫(yī)院-周彩存教授擔任主要研究者。本研究由同濟大學醫(yī)學院附屬上海市肺科醫(yī)院牽頭的52家中心負責完成，自2017年5月12日研究啟動，至2018年6月6日共419例受試者經篩選合格。本研究中412例受試者接受了研究治療，其中205例受試者接受卡瑞利珠單抗聯合化療，207例受試者接受培美曲塞加卡鉑化療。近日，本研究全體受試者人群的主要終點-IRC評估的無進展生存期（PFS）達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。研究結果表明，對于一線的晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌（NSCLC）患者，接受卡瑞利珠單抗聯合培美曲塞加卡鉑治療對比培美曲塞加卡鉑一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。
根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經國家藥品監(jiān)督管理局審評、審批通過后方可生產上市。恒瑞醫(yī)藥將按國家有關規(guī)定及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
注射用卡瑞利珠單抗是公司自主研發(fā)人源化抗PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。2019年5月，恒瑞醫(yī)藥注射用卡瑞利珠單抗獲得了復發(fā)難治性經典型霍奇金淋巴瘤的適應癥的上市批準。
經查詢，抗PD-1抗體國外目前有同類產品Nivolumab、Pembrolizumab及Cemiplimab-rwlc已獲批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司開發(fā)，商品名為Opdivo，最早于2014年在美國獲批上市；Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司開發(fā)，商品名為Keytruda，最早于2014年在美國獲批上市；Cemiplimab-rwlc由Regeneron和Sanofi-aventis公司共同開發(fā)，商品名為Libtayo,最早于2018年在美國獲批上市。其中的兩種藥品Nivolumab、Pembrolizumab目前已在國內獲批上市。國內目前由信達生物和君實生物開發(fā)的同類抗PD-1單抗注射液已于2018年獲批上市，百濟神州等企業(yè)的相關藥品正處于上市申請審批階段。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥該產品項目已投入研發(fā)費用約為61,530萬元人民幣。經查詢IMS數據庫，2018年抗PD-1抗體全球銷售額約為1,417,802萬美元，國內銷售額約為643.75萬美元。
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