Ardelyx公司新機(jī)制療法獲FDA批準(zhǔn)上市緩解便秘型腸易激綜合征

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來源：藥明康德

2019-09-16

Ardelyx公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)該公司的Ibsrela（tenapanor）上市，治療便秘型腸易激綜合征（IBS-C）成年患者。Ibsrela是一款在胃腸道局部抑制鈉/氫交換蛋白3（NHE3）的小分子。它能夠刺激腸道蠕動，并且降低IBS-C患者的腹痛。

便秘型腸易激綜合征是一種胃腸道疾病，由于便秘造成的腹痛能夠顯著影響患者的健康和生活質(zhì)量。2015年American Journal of Gastroenterology發(fā)表的一項(xiàng)研究表明，50%的IBS-C患者將他們的癥狀評價(jià)為“非常令人困擾”。

Ibsrela是一款局部生效的鈉/氫交換蛋白3（NHE3）抑制劑。NHE3在小腸和結(jié)腸表面表達(dá)，主要負(fù)責(zé)吸收食物中的鈉離子。通過抑制NHE3的功能，Ibsrela能夠減少鈉離子在小腸和結(jié)腸的吸收，導(dǎo)致水份向腸道內(nèi)分泌，從而加快腸道蠕動并導(dǎo)致糞便疏松。Ibsrela幾乎不被人體吸收，因此降低了可能在人體其它部位抑制NHE3活性，造成毒副作用的可能。

這一批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)3期試驗(yàn)的結(jié)果，與安慰劑組相比，Ibsrela達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。在第一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中Ibsrela治療組達(dá)到緩解的患者比例為37%，對照組為24%，在第二項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，Ibsrela組的數(shù)值為27%，對照組為19%。

“Ibsrela為IBS-C患者提供了一款具有創(chuàng)新機(jī)制的疾病管理選擇，”Ardelyx總裁兼首席執(zhí)行官 Mike Raab先生說：“這一批準(zhǔn)是Ardelyx的一個(gè)非常重要的里程碑。我們期待與具有推廣能力的伙伴合作，將這款新藥帶給廣大IBS-C患者群。”

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