自2016年3月4日由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案的公告（2016 年第 51 號(hào)）》以來，改良型新藥正式面世；由于改良型新藥具有時(shí)間短、成本低的特點(diǎn)，深受藥企的歡迎。
317個(gè)改良型新藥，新適應(yīng)癥占比過半
總體數(shù)據(jù)顯示，2.4 類受理號(hào)（新適應(yīng)癥）最多，占比達(dá)到總數(shù)的 50% 以上；其次是 2.2 類（新劑型），2.1 和 2.3 類最少。
國(guó)產(chǎn)改良型新藥多數(shù)為改劑型
改良型新藥的申報(bào)類型又分為進(jìn)口、新藥、補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，新藥主要是指國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)，進(jìn)口是國(guó)外企業(yè)申報(bào)，補(bǔ)充申請(qǐng)是國(guó)外企業(yè)申報(bào)過程做的補(bǔ)充申請(qǐng)。
從上述表格可知，2.1 類均是國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)，2.2 類以國(guó)內(nèi)為主，2.3 類國(guó)內(nèi)外差不多，2.4 以國(guó)外為主，總體上進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)和國(guó)內(nèi)新藥申報(bào)數(shù)量無(wú)明顯差異。
從申報(bào)的年份來看，改良型新藥的申報(bào)總數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)。其中， 2.4 類新適應(yīng)癥申報(bào)數(shù)量上升較快；2.2 類 17 年和 18 年差不多，19 年根據(jù)趨勢(shì)分析會(huì)有所增長(zhǎng)；除了 2.3 類以外，其他三類從 2016 年到 2017 年增長(zhǎng)幅度，申報(bào)總數(shù)量呈現(xiàn)增長(zhǎng)趨勢(shì)。柱狀分布圖如下：
改良型新藥為何受國(guó)內(nèi)企業(yè)青睞？
基于國(guó)家的政策法規(guī)向創(chuàng)新藥的傾斜，國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、醫(yī)?？刭M(fèi)等醫(yī)改政策高壓下，仿制藥的利潤(rùn)逐年下降，改良型新藥在國(guó)內(nèi)的受熱程度逐年上升，開發(fā)具有獨(dú)特的品種成為企業(yè)發(fā)展的主要方向, 由于全新藥物開發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大、成本高，一般企業(yè)承受不起，故將苗頭對(duì)向改良型新藥。
從申報(bào)的類別分析，國(guó)產(chǎn)改良型新藥以 2.2 類申報(bào)較多，其次是 2.4 類新適應(yīng)癥的申報(bào)；而改鹽基、改酸根堿基等小改動(dòng)的 2.1 類的申報(bào)數(shù)量逐年下降。
改劑型、新適應(yīng)癥成為主流
2.2 類改良型新藥主要針對(duì)新劑型、新工藝等改進(jìn)，不改變藥物的藥理活性，主要通過劑型的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)，這方面相對(duì)比較簡(jiǎn)單，比如口服制劑改成外用制劑，注射劑改成舌下片，口服制劑改成口腔膜，常釋制劑改成緩釋制劑等，具有很明確的研發(fā)目標(biāo)。
同時(shí)很多改進(jìn)不需要做大臨床驗(yàn)證，因?yàn)榛钚猿煞治锤淖儯恍枰ㄟ^ BE 試驗(yàn)證明其藥動(dòng)學(xué)一致即可。在成本方面要小得多，這也符合我國(guó)目前企業(yè)的特點(diǎn)，所以申報(bào)數(shù)量呈逐年增多的趨勢(shì)。
2.4 類改良型新藥是新適應(yīng)癥的申報(bào)，國(guó)外申報(bào)數(shù)量較多，就目前申報(bào)的藥品種類來分析，主要集中在腫瘤這一塊，進(jìn)口注冊(cè)基本上被輝瑞、禮來、諾華、阿斯利康、勃林格殷格翰等這些跨國(guó)大公司占據(jù)。
這主要是因?yàn)樾鲁龅目鼓[瘤藥物的適應(yīng)癥只會(huì)有條件批準(zhǔn)某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時(shí)間越來越長(zhǎng)后，發(fā)現(xiàn)對(duì)其他腫瘤也有效，又會(huì)再次申報(bào)，故出現(xiàn)這樣的局面，國(guó)內(nèi)的情況也是一樣的。
2.1類和2.3類研發(fā)熱度較低
總覽國(guó)內(nèi)改良型申報(bào)數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，2.1 類和 2.3 類改良型新藥申報(bào)較少，筆者分析原因認(rèn)為主要有三點(diǎn)：
1、國(guó)外的跨國(guó)大公司對(duì)藥物的改良也是越來越重視，如果國(guó)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的產(chǎn)品可以通過優(yōu)化原料藥比如拆分、成酯、成鹽等，或者與其他藥物合用，達(dá)到更高的療效或者更小的副作用，一般會(huì)再本國(guó)申報(bào)，在通過進(jìn)口至中國(guó)，故在中國(guó)接受的進(jìn)口 2.1 類和 2.3 類改良型新藥較少；
2、目前國(guó)內(nèi)的藥企普遍偏小，研發(fā)實(shí)力不強(qiáng)，只有極少數(shù)藥企具有開發(fā)這類新藥的能力，還有，這兩類新藥必然會(huì)做大臨床，以證明其療效，研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大；
3、隨著社會(huì)進(jìn)步，信息技術(shù)日益提高，新的活性成分被開發(fā)出來之前，原研公司已將能夠優(yōu)化的地方或者可以合用的藥物均進(jìn)行了系統(tǒng)的研究，留給后來的企業(yè)機(jī)會(huì)越來越少。
改良型新藥其具體分為四類，2.1 針對(duì)原料的改良（包括拆分、成鹽、成酯）；2.2 針對(duì)制劑改進(jìn)；2.3 研究復(fù)方制劑；2.4 開發(fā)新的適應(yīng)證。改良型新藥的共同點(diǎn)就是具有顯著的臨床優(yōu)勢(shì)（2.4 除外）。
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