昨日，默沙東（MSD）和衛(wèi)材（Eisai）公司聯(lián)合宣布，美國FDA批準默沙東的重磅PD-1抑制劑Keytruda，與口服酪氨酸激酶抑制劑Lenvima聯(lián)用，治療特定晚期子宮內(nèi)膜癌患者。這些患者不屬于微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）類型。她們在接受前期全身性療法后疾病繼續(xù)進展，且無法接受治愈性手術(shù)或放療。這是Keytruda和Lenvima組合在美國首次獲批。
值得注意的是，這一加速批準（accelerated approval）是在FDA實時腫瘤學(xué)審評（RTOR）試點項目下完成。而且依據(jù)FDA腫瘤卓越中心的另一試點項目Orbis，F(xiàn)DA，澳大利亞和加拿大的藥品監(jiān)管機構(gòu)同時對這一申請進行了審評，在今日同時在三個國家批準了這一申請。
子宮內(nèi)膜癌如果在早期獲得診斷，通常預(yù)后良好，然而對于接受全身性治療后疾病繼續(xù)進展的患者，她們的治療選擇非常有限。Keytruda是默沙東公司開發(fā)的重磅PD-1抑制劑，它已經(jīng)獲批治療20多種適應(yīng)癥，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是衛(wèi)材公司開發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑，它能夠抑制VEGFR1-3的活性，還能夠抑制其它蛋白激酶活性，包括FGFR1-4， KIT和RET。它已經(jīng)獲批治療肝細胞癌、腎細胞癌等癌癥類型。
這一批準是基于名為KEYNOTE-146/Study 111的開放標簽，單臂2期臨床試驗的結(jié)果。108名轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者參加了試驗。在108名患者中，87%（94名）患者的腫瘤不屬于MSI-H或dMMR。在這94名患者中，Keytruda和Lenvima組合達到38.3%的客觀緩解率（95% CI, 29%-49%），完全緩解率為10.6%，部分緩解率為27.7%。在中位隨訪時間為18.7個月時，患者的中位緩解持續(xù)時間尚未達到。產(chǎn)生緩解的患者中69%生存期超過6個月。
“至少75%的子宮內(nèi)膜癌患者不屬于MSI-H或dMMR類型。這些患者急需新的治療選擇，”衛(wèi)材公司副總裁兼腫瘤學(xué)部首席發(fā)現(xiàn)官（Chief Discovery Officer）Takashi Owa博士說：“我們很高興今日的批準為這類患者提供了一款新的組合療法。”
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