綠葉制藥9月19日宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球（LY01005）已在美國完成I期人體藥代動力學試驗，并達到預期終點。除了通過美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)途徑在美申報以外，LY01005在中國也已進入關鍵臨床試驗階段，根據目前的進展來看，相當順利。
戈舍瑞林是一種多肽類結構的促性腺激素釋放激素（GnRHR）激動劑，通過與垂體的GnRHR受體競爭性地結合，可以抑制垂體釋放促性腺激素，進而降低體內的雌激素和雄激素水平，特別適合用于治療一些激素依賴型的腫瘤，比如乳腺癌、前列腺癌。
戈舍瑞林由阿斯利康原研開發(fā)，商品名Zoladex（諾雷得）。作為阿斯利康著名的“三得”產品之一，Zoladex既奠定了阿斯利康在乳腺癌內分泌治療領域的王者地位。同時也廣泛用于前列腺癌患者的去勢治療。Zoladex的年銷售額峰值為11.79億美元，即便是專利到期，2018年仍有7.52億美元的全球銷售收入，體現(xiàn)這一產品旺盛不竭的臨床需求。
戈舍瑞林是一種多肽藥物，開發(fā)成皮下注射埋植劑，患者在腹部前壁皮下注射，俗稱“肚皮針”。LY01005是綠葉制藥自主開發(fā)的微球注射劑，用于前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位癥等多種病癥的治療，以肌肉注射的方式每月給藥1次，是綠葉基于自身特有的微球技術平臺開發(fā)的創(chuàng)新產品。
本次LY01005的美國1期藥代動力學試驗在4家試驗基地開展，通過與Zoladex比較，評估LY01005單次給藥的藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）及安全性指標。
研究結果表明：LY01005與Zoladex在人體內的藥效無顯著差異，且具有更為平穩(wěn)的釋藥行為。此外，LY01005具有良好的安全性和耐受性，未發(fā)生嚴重不良事件以及導致受試者退出試驗或死亡的不良事件。下一步，綠葉制藥將就LY01005在美國的進一步開發(fā)計劃與美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)進行溝通。
前列腺癌、乳腺癌分別是全球男性和女性發(fā)病率前列的最常見癌癥之一，并呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看，據IQVIA數據統(tǒng)計：2018年，促性腺激素釋放激素激動劑產品在美國、中國的市場總值分別達到人民幣72.4億元左右和49.5億元左右。2016年至2018年，該類產品在美國、中國的復合年增長率分別達到20.8%、19.7%。
綠葉目前已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈舍瑞林微球藥物組合物專利，并將加速該藥物在美國、中國的上市以及致力于將其推向更多全球市場。
腫瘤是綠葉制藥長期聚焦的四大核心治療領域之一，其針對該治療領域的全球產品管線進行深度布局，除了LY01005以外，公司自主研發(fā)的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在進入臨床I期階段，治療結直腸癌、非小細胞肺癌的Avastin的生物類似物LY01008在中國的III期臨床進展順利，治療實體瘤引發(fā)的多發(fā)性骨髓瘤及骨轉移的Xgeva的生物類似物LY01011在中國進入I期臨床；此外，綠葉還通過一系列合作研發(fā)項目加速引進創(chuàng)新產品，包括與西班牙生物制藥公司PharmaMar共同在華開發(fā)腫瘤創(chuàng)新藥Zepsyre（Lurbinectedin），以及與全球前沿的各大生物技術公司共同開發(fā)用于下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前，在中國和海外處于不同臨床階段，綠葉制藥在該治療領域已擁有十余個創(chuàng)新制劑和創(chuàng)新藥。
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