德國藥企默克近日宣布其靶向抗癌藥Erbitux（愛必妥）獲中國國家藥監(jiān)局批準：
· 聯(lián)合FOLFOX（奧沙利鉑+亞葉酸鈣+5-FU）或FOLFIRI（伊立替康+亞葉酸鈣+5-FU）一線治療RAS野生型（wt）轉移性結直腸癌（mCRC）患者；
· 聯(lián)合伊立替康（irinotecan）用于對含伊立替康化療方案難治的RAS wt mCRC患者。
此次批準基于關鍵III期臨床研究TAILOR的結果。這是一項隨機、多中心、開放標簽研究，共有393例來自中國的RAS wt mRCC患者參與。結果顯示，在這類具有挑戰(zhàn)性癌癥患者的一線治療中，與FOLFOX相比，Erbitux與FOLFOX聯(lián)合治療將疾病進展或死亡風險顯著降低31%（HR=0.69，p=0.004）、將死亡風險降低24%（HR=0.76，p=0.02）、總緩解率大幅提高（61.1% vs 39.5%，比值比[OR]=2.41，p＜0.001）。該研究中觀察到的Erbitux的安全性與先前的隨機臨床研究相似，沒有意外的安全性發(fā)現(xiàn)。
TAILOR研究是在中國人群中進行的第一個III期試驗，旨在評估抗表皮生長因子受體（EGFR）抗體在RAS wt mCRC患者一線治療中的作用，并加強RAS生物標記物檢測在臨床實踐中的價值和重要性，以便從最開始治療時就為患者提供正確的靶向治療藥物。這些數(shù)據(jù)與之前的國際性關鍵研究一致，并重申了Erbitux聯(lián)合FOLFOX作為RAS wt mCRC患者一線治療的療效。
長期以來，Erbitux聯(lián)合化療一直是治療RAS wt mCRC的一個標準護理方案，TAILOR研究進一步證明了該方案用于一線治療的可能性。
結直腸癌是全球第三大常見癌癥，也是第二大常見癌癥死亡原因。據(jù)估計，在全球范圍內，每年確診超過185萬新病例，死亡88萬例。在轉移性CRC病例中，RAS野生型和突變型腫瘤各占一半。
Erbitux與標準非選擇性化療的區(qū)別在于對EGFR的靶向結合，這種結合可抑制受體的激活和隨后的信號傳導，減少腫瘤細胞對正常組織的侵襲以及腫瘤向新位點的擴散。此外，Erbitux被認為也能夠抑制腫瘤細胞修復化療和放療所致?lián)p傷的能力、抑制腫瘤內新生血管的形成，從而實現(xiàn)腫瘤生長的整體抑制。體外研究顯示，Erbitux還能將細胞**免疫效應細胞導向表達EGFR的腫瘤細胞。
Erbitux是全球首個靶向EGFR的IgG1單克隆抗體，于2003年上市，截至目前已獲全球100多個國家/地區(qū)批準，治療RAS wt mCRC和/或頭頸部鱗狀細胞癌。Erbitux由ImClone（現(xiàn)為禮來全資子公司）研制，默克于1998年授權獲得了Erbitux在美國和加拿大以外市場的獨家權益。
在中國，Erbitux于2006年獲得批準，治療RAS wt mCRC。該藥已被納入2019年版醫(yī)保目錄乙類范圍，醫(yī)保支付標準為：1295元[100mg（20ml）/瓶]。
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