目前，帕博利珠單抗（Keytruda）在國內(nèi)獲批已有一年，聯(lián)合化療用于非小細胞肺癌一線治療和單藥用于惡性黑色素瘤，以及聯(lián)合化療用于非小細胞肺腺癌一線治療。
2019歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會年會（ESMO）上，帕博利珠單抗（Keytruda）首個食管癌免疫治療中國患者數(shù)據(jù)公布，成為繼2019年世界肺癌大會（WCLC）上PD-1首次發(fā)布專門針對中國患者一線數(shù)據(jù)（帕博利珠單抗單藥一線治療無EGFR/ALK基因突變且PD-L1表達陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）中國人群研究數(shù)據(jù)）后又一專門針對中國患者的數(shù)據(jù)。
這項代號為KEYNOTE-181研究是探索既往接受過一線全身治療的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌患者，使用免疫治療帕博利珠單抗對比化療，看是否能延長總生存期的大型全球多中心臨床試驗。
在全球患者里面，帕博利珠單抗和化療的總生存期比較近似，為7.1個月，而帕博利珠單抗的一年生存率43.5%比化療的23.7%有明顯優(yōu)勢，且副作用也更少，安全性更好。
而本次公布的數(shù)據(jù)顯示，帕博利珠單抗對于中國患者的表現(xiàn)可能更加優(yōu)異，將中位總生存期從5.6個月提高到8.4個月，降低了45%的死亡或進展風險，一年生存率從16.7%到36.3%，副作用發(fā)生率也減少一半。
對此，KEYNOTE-181研究的中國牽頭人、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長沈琳教授表示，KEYNOTE-181中國人群數(shù)據(jù)證實了中國患者使用帕博利珠單抗獲得的生存獲益顯著優(yōu)于全球人群。這將有助于提升我國食管癌治療的整體有效率，顯著延長患者生存，從而降低我國食管癌的年死亡率。
來自世界衛(wèi)生組織（WHO）國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）的《全球癌癥報告》顯示，2018年全球有57.2萬人新診斷為食管癌，同時有50.9萬人死于食管癌，其中一半以上的食管癌新發(fā)患者和死亡患者，來自中國。
值得注意的是，《2018年中國食管癌診療指南》顯示，中國食管癌90%以上都是食管鱗癌，而美國則是食管腺癌居多，兩者治療手段不大相同。食管鱗癌對現(xiàn)有藥物治療手段較不敏感，不可手術(shù)的食管癌五年生存率只有15%-20%。
據(jù)悉，此次KEYNOTE-181公布了中國數(shù)據(jù)，為食管癌新適應(yīng)癥加速獲批提供新動力，有望明年初在國內(nèi)獲批上市。
前不久，9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局更新了默沙東Keytruda的辦理狀態(tài)，變?yōu)?ldquo;審批完畢－待制證”，迎來第三個適應(yīng)癥：單獨用于所有PD-L1表達陽性，無EGFR或ALK突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌一線治療，此次獲批是免疫藥物首次獲批單獨進行肺癌（腺癌和鱗癌）的一線治療，僅晚于美國5個多月。
此外，新浪醫(yī)藥獲悉，除了KEYNOTE-181外，目前還有帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于晚期非小細胞肺癌鱗癌一線治療等臨床試驗也有望在未來公布單獨的中國患者亞組數(shù)據(jù)。
默沙東7月30日公布的2019年上半年業(yè)績顯示，公司全球銷售收入225.75億美元，其中核心產(chǎn)品之一帕博利珠單抗上半年營收49.03億美元。
在此前（7月31日），美國FDA已基于KEYNOTE-181出色的臨床表現(xiàn)，批準PD-1抑制劑帕博利珠單抗（Keytruda）用于PD-L1陽性的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌的二線治療。
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