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CPHI制藥在線 資訊 國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄,涉及藥品33個(gè),重點(diǎn)關(guān)注腫瘤和罕見(jiàn)病

國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄,涉及藥品33個(gè),重點(diǎn)關(guān)注腫瘤和罕見(jiàn)病

來(lái)源:動(dòng)脈網(wǎng)
  2019-10-10
隨后,2018年12月,衛(wèi)健委等12部門又印發(fā)了《加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,明確加快提高上市藥品質(zhì)量,對(duì)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄作了部署和要求。

         10月9日,動(dòng)脈網(wǎng)從國(guó)家衛(wèi)健委獲悉,為落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》和國(guó)家衛(wèi)生健康委等12部門《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》有關(guān)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄的部署和要求,國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合科技部、工業(yè)和信息化部、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門組織專家對(duì)國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)、臨床供應(yīng)短缺(競(jìng)爭(zhēng)不充分)以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品進(jìn)行遴選論證,制定了《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》。該目錄共涉及藥品33項(xiàng),以下為目錄名單。

         以上清單中,大部分藥品集中在了腫瘤、遺傳性罕見(jiàn)病領(lǐng)域,以及HIV、肺動(dòng)脈高壓、帕金森、抗癲癇等疾病上。抗癌藥花費(fèi)高,一向是國(guó)家重點(diǎn)發(fā)力領(lǐng)域,而罕見(jiàn)病藥物也成為國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象。和今年6月公布的第一批鼓勵(lì)仿制藥建議清單相比,本次公布目錄去掉了利匹韋林( 非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑,與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)用,治療HIV-1感染)。

         近年來(lái),我國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上都是仿制藥,仿制藥行業(yè)數(shù)量品種豐富,不過(guò)存在“大而不強(qiáng)”的特點(diǎn),亟需提高質(zhì)量。為鼓勵(lì)創(chuàng)新和鼓勵(lì)仿制并重,我國(guó)在促進(jìn)仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應(yīng)保障、臨床使用等方面正進(jìn)行積極探索。

         在2018年4月,國(guó)務(wù)院辦公廳就印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》,明確要促進(jìn)仿制藥研發(fā),重點(diǎn)解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問(wèn)題。為此,提出要定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄,引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。主要鼓勵(lì)仿制以下幾類藥品:臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品;重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品;處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品;兒童使用藥品;專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。

         隨后,2018年12月,衛(wèi)健委等12部門又印發(fā)了《加快落實(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案的通知》,明確加快提高上市藥品質(zhì)量,對(duì)制定鼓勵(lì)仿制藥品目錄作了部署和要求。

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