10月11日動脈網(wǎng)獲悉，康樸生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）有限公司（“康樸生物醫(yī)藥”）宣布公司已經(jīng)在美國順利完成其I類創(chuàng)新藥KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究。此項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，主要目的是評估KPG-818在健康受試者中的安全性、耐受性及藥代動力學等特征。
此次試驗共有40例健康受試者參加了5個口服單劑量遞增（SAD）隊列（2、5、10、20、30 mg）的研究，每個隊列入組8例受試者，其中6例受試者接受給藥，2例受試者接受安慰劑。此項臨床試驗已經(jīng)達到主要研究目的，未出現(xiàn)任何嚴重不良反應事件（SAE），未達到最大耐受劑量。KPG-818在30 mg的劑量范圍內(nèi)顯示出了良好的安全性及耐受性。
臨床研究的藥代動力學數(shù)據(jù)顯示，KPG-818在健康受試者體內(nèi)吸收較快，5個劑量組的半衰期在11-24 h范圍，AUC和Cmax與給藥劑量均呈良好的線性依賴關(guān)系。此外，食物對藥代無明顯影響。臨床試驗所獲得的良好的安全耐受數(shù)據(jù)以及藥代動力學參數(shù)為康樸生物醫(yī)藥將KPG-818進一步推向治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡及多種血液腫瘤等領域的臨床研究奠定了堅實的基礎。
關(guān)于KPG-818
KPG-818是康樸生物醫(yī)藥設計開發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代口服小分子免疫調(diào)節(jié)藥物，歸屬CRBN E3泛素連接酶復合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）調(diào)節(jié)劑。臨床前研究數(shù)據(jù)表明，KPG-818可以有效下調(diào)IL-6、TNF-a等細胞因子的表達水平，高效降解鋅指轉(zhuǎn)錄因子Ikaros（IKZF1）和Aiolos（IKZF3）。KPG-818在臨床前試驗中展現(xiàn)了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動力學成藥特點，并在多種血液腫瘤動物模型上顯示了卓越的治療效果。
關(guān)于康樸生物醫(yī)藥
成立于2011年，總部位于上海張江高科技園區(qū)的康樸生物醫(yī)藥是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有一支實力雄厚、具有國際化視野和行業(yè)經(jīng)驗的創(chuàng)新藥開發(fā)資深專家團隊及運營團隊。立足創(chuàng)新驅(qū)動，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領域，康樸生物醫(yī)藥以國際領先的新一代蛋白質(zhì)泛素化及其降解和X-Synergy®新藥聯(lián)用技術(shù)平臺等自有專利技術(shù)為基礎，致力于開發(fā)面向全球、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的全新I類小分子靶向免疫調(diào)節(jié)創(chuàng)新藥物。
康樸生物醫(yī)藥的總體戰(zhàn)略目標是創(chuàng)建一個集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，堅持為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案，解決臨床急需但尚未得到滿足的醫(yī)療需求，為征服疾病、增進人類生命健康貢獻力量。
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