中國(guó)自研人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌10月17日在復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院開(kāi)出首張?zhí)幏?。該單克隆抗體藥物由三生國(guó)健自主研發(fā)生產(chǎn)，用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)。
腎移植作為終末期慢性腎衰竭患者最理想的腎 臟替代療法，在全球范圍內(nèi)迅速推廣。中國(guó)腎移植科學(xué)登記系統(tǒng)數(shù)據(jù)中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明：2015年我國(guó)共完成腎移植手術(shù)7131例，僅次于美國(guó)居世界第2位。
但是，腎移植術(shù)后移植物的長(zhǎng)期存活率卻一直不高。2019年2月《Am J Transplant》上發(fā)表了最新的OPTN/SRTR 年度報(bào)告顯示：死亡供腎移植后， 10年全因移植物功能衰竭率為49.7%，意味著10年的移植物存活率僅為50.3%。
為了提高移植物的長(zhǎng)期存活率，免疫抑制劑的應(yīng)用至關(guān)重要。臨床應(yīng)用表明，抗體誘導(dǎo)治療可減少急性排斥反應(yīng)，可使術(shù)后早期急性排斥反應(yīng)發(fā)生率降低30%-40%。[1]近年來(lái)，選擇合理的免疫抑制劑方案，減少不良反應(yīng)發(fā)生率，改善腎移植患者長(zhǎng)期生存已成為新趨勢(shì)，異源蛋白量更少的人源化抗體更是我國(guó)器官移植發(fā)展的需要。
2019年6月，由三生國(guó)健自主研發(fā)的首個(gè)人源化抗CD25單克隆抗體健尼哌獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的藥品GMP證書(shū)，用于預(yù)防腎移植引起的急性排斥反應(yīng)，可與常規(guī)免疫抑制方案連用，顯著提高移植器官存活率，改善患者生存質(zhì)量。
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