10月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合卡培他濱治療晚期乳腺癌的III期臨床研究（PHOEBE研究），經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會審核確認，研究主要終點——獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期達到方案預設的期中分析優(yōu)效判定標準，且安全性可接受。PHOEBE研究結(jié)果表明，對于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱，可顯著延長患者的無進展生存期。
據(jù)了解，PHOEBE是一項隨機、開放、平行對照、多中心 III 期臨床研究，主要研究終點為獨立影像評估委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。研究于 2017 年 7 月開始入組患者，截至 2019 年 3 月，共有 267 例患者隨機入組并接受研究藥物，其中 134 例患者接受了吡咯替尼治療，133 例患者接受了拉帕替尼（一種選擇性、可逆性EGFR/HER2 小分子酪氨酸激酶抑制劑）治療，所有入組患者均聯(lián)用卡培他濱。
研究表明，對于既往使用過曲妥珠單抗和紫杉類藥物的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱治療對比拉帕替尼聯(lián)合卡培他濱，可顯著延長患者的無進展生存期。該項研究的詳細結(jié)果將會于未來的腫瘤領域國際醫(yī)學大會發(fā)布。
馬來酸吡咯替尼片是恒瑞自主的吡咯替尼是新型口服 EGFR 家族（EGFR、HER2、HER4）的不可逆酪氨酸激酶抑制劑（TKI），通過與細胞內(nèi) EGFR 家族激酶區(qū)的 ATP 結(jié)合位點共價結(jié)合，阻止腫瘤細胞內(nèi) HER2 的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。
經(jīng)查詢，HER2 靶向藥物國外目前有產(chǎn)品曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、adotrastuzumab emtansine、拉帕替尼及 neratinib 已獲批上市。靶向 HER2 抗體類藥物曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和 adotrastuzumab emtansine 由 ROCHE 公司開發(fā)，商品名分別為 Herceptin、Perjeta 和 Kadcyla，分別于 1998、2012 和 2013 年在美國獲批上市。靶向 HER2 的小分子 TKI 藥物拉帕替尼由 GSK 開發(fā)，商品名為 Tykerb，于 2007 年在美國獲批上市；Neratinib 由 PUMA 公司開發(fā)，商品名為 Nerlynx，于2017 年在美國獲批上市。
其中的兩種藥品曲妥珠單抗和拉帕替尼目前已在國內(nèi)獲批上市用于晚期乳腺癌的治療。
吡咯替尼于 2018 年 8 月基于一項包括 128 例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的 II 期臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）有條件上市批準。適應癥為：聯(lián)合卡培他濱，用于治療 HER2 陽性，既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，使用本品前患者應接受過蒽環(huán)類或紫杉類化療。恒瑞計劃于 2019 年下半年，基于 PHOEBE 研究的期中分析結(jié)果向國家監(jiān)管部門遞交相關(guān)適應癥的補充上市申請。
公告還透露，截至目前，該產(chǎn)品項目已投入研發(fā)費用約為 6.9億元人民幣。
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