當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月28日，阿斯利康宣布其PD-L1單克隆抗體Imfinzi+化療，以及Imfinzi+CTLA4抗體Tremelimumab+化療兩種組合療法，在一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的III期臨床POSEIDON研究中，與單獨(dú)化療相比，兩種組合療法均帶來(lái)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）的顯著改善。
POSEIDON是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、多中心、全球III期臨床研究，在美國(guó)、歐洲、南美、亞洲和南非等18個(gè)國(guó)家/地區(qū)的153個(gè)中心進(jìn)行。參與研究的患者包括鱗狀和非鱗狀的表達(dá)PD-L1，但不攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）或間變性淋巴瘤激酶（ALK）基因突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。研究的主要終點(diǎn)為Imfinzi+化療治療NSCLC患者的PFS和總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括Imfinzi+Tremelimumab+化療治療NSCLC患者的PFS和OS。研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)化療相比，Imfinzi+化療和Imfinzi+Tremelimumab+化療均使患者的PFS得到顯著改善，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。
阿斯利康表示，POSEIDON研究仍在繼續(xù)，預(yù)計(jì)將在2020年獲得評(píng)估OS的數(shù)據(jù)。有關(guān)該研究的更多詳細(xì)數(shù)據(jù)將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，也將與監(jiān)管機(jī)構(gòu)分享這些信息。
Imfinzi是一種人源化PD-L1單克隆抗體，與PD-L1結(jié)合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80受體的相互作用，從而阻斷PD-L1對(duì)免疫應(yīng)答的抑制。Tremelimumab則是一種人類單克隆抗體的潛在新藥，具有抗CTLA-4的活性，促進(jìn)T細(xì)胞活化，增強(qiáng)對(duì)癌癥的免疫應(yīng)答。
阿斯利康一直對(duì)Imfinzi和Tremelimumab的免疫腫瘤學(xué)組合療法寄予厚望，然而Imfinzi和Tremelimumab組合療法的研究道路卻十分坎坷。2018年11月，阿斯利康公布了Imfinzi聯(lián)合Tremelimumab治療IV期NSCLC的Mystic試驗(yàn)結(jié)果。Mystic是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、全球多中心的III期臨床研究，觀察Imfinzi+Tremelimumab，或Imfinzi單藥對(duì)照含鉑化療用于未經(jīng)治療的IV期轉(zhuǎn)移性NSCLC。結(jié)果顯示，該組合療法沒有達(dá)到改善總生存期的研究終點(diǎn)，治療組的試驗(yàn)數(shù)據(jù)不具備統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。2019年8月，該組合的另一項(xiàng)晚期肺癌III期試驗(yàn)（NEPTUNE）也宣布失敗。研究的初步結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，Imfinzi+Tremelimumab未能延長(zhǎng)先前未接受過(guò)治療的IV期轉(zhuǎn)移性NSCLC癌患者的生命。
相較于Imfinzi和Tremelimumab組合的坎坷，Imfinzi則一路高歌。基于III期臨床PACIFIC試驗(yàn)結(jié)果，Imfinzi目前已獲得包括美國(guó)、日本、歐盟在內(nèi)的53個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治的III期無(wú)法切除的NSCLC患者。此外，Imfinzi還被包括美國(guó)在內(nèi)的11個(gè)國(guó)家/地區(qū)批準(zhǔn)用于治療經(jīng)治的晚期膀胱癌患者。
Imfinzi還在開展一項(xiàng)單藥治療IV期NSCLC的III期臨床試驗(yàn)（PEARL），以及針對(duì)更早期NSCLC患者的可擴(kuò)展性I-O肺癌研究項(xiàng)目。
Imfinzi在中國(guó)的上市申請(qǐng)于2018年12月26日獲得CDE受理，阿斯利康在2018財(cái)報(bào)中批露此次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為化療后未進(jìn)展的不可切除3期NSCLC。期待durvalumab盡早獲批上市給中國(guó)的3期非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多選擇。
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