10月30日，正大天晴官微發(fā)布消息稱，來那度胺膠囊（商品名：安顯）近日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。中國生物制藥半年報顯示，2019年上半年正大天晴來那度胺半年銷售額達(dá)到 9715萬元。
來那度胺為多發(fā)性骨髓瘤一線用藥，其作為新一代免疫調(diào)節(jié)劑，具有免疫調(diào)節(jié)、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨床廣泛應(yīng)用于多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合癥、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內(nèi)治療多發(fā)性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合癥的常用藥物。
在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中，來那度胺和地塞米松協(xié)同作用，能夠抑制細(xì)胞增殖，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞凋亡。作為治療多發(fā)性骨髓瘤的重磅藥物，來那度胺是美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）多發(fā)性骨髓瘤指南2018版優(yōu)先推薦用藥，也是中國2017年多發(fā)性骨髓瘤診療指南一線治療、二線治療、復(fù)發(fā)難治關(guān)鍵藥物。2019年，來那度胺被納入國家醫(yī)保藥品目錄。
正大天晴公告稱，安顯于2019年1月獲批上市，獲批適應(yīng)癥與原研產(chǎn)品一致。正大天晴以國內(nèi)上市的原研藥為參比制劑，開展了全面的質(zhì)量對比研究，并嚴(yán)格遵守CFDA的最新要求開展生物等效性研究。
對比研究結(jié)果顯示，正大天晴安顯與原研參比制劑各項檢測結(jié)果一致，體外溶出行為一致，雜質(zhì)譜及雜質(zhì)量、雜質(zhì)個數(shù)均基本一致；安顯批間差異小，商業(yè)化批量批次的質(zhì)量與BE批一致；安顯與原研參比制劑生物等效。這表明，正大天晴來那度胺膠囊（安顯）與原研參比制劑具有質(zhì)量和療效的一致性。
正大天晴安顯通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，可實現(xiàn)原研藥的臨床替代，為患者提供優(yōu)質(zhì)低價的用藥選擇，提升群眾健康獲得感，為國家深化醫(yī)療改革和人民基本用藥制度建設(shè)做出貢獻(xiàn)，具有明顯的社會效益。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，新基的來那度胺膠囊于2013年獲批進入中國，為國內(nèi)的多發(fā)性骨髓瘤患者提供了新的用藥選擇。2017年7月，來那度胺等36種談判藥品納入了2017版國家醫(yī)保目錄(乙類)，同年11月，首個國產(chǎn)化的來那度胺膠囊由北京雙鷺?biāo)帢I(yè)獲批生產(chǎn)，注冊分類為3.1類。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端，來那度胺膠囊的銷售額飆漲至3.98億元，其中新基占96.96%，北京雙鷺?biāo)帢I(yè)占3.04%。2019年，隨著正大天晴藥業(yè)的6類仿制、齊魯制藥的4類仿制陸續(xù)獲批，產(chǎn)品的銷售額有望再創(chuàng)新高。
除了正大天晴的來那度胺膠囊過評，目前齊魯制藥已按新分類獲批視同通過，此外北京雙鷺?biāo)帢I(yè)的補充申請在審評審批中。
近日藥智網(wǎng)公布了當(dāng)前一致性評價工作品種通過數(shù)量前10企業(yè)，該榜單中正大天晴以申報品種20個、通過11個，僅次于排在首位的齊魯制藥。來那度胺膠囊的獲批讓正大天晴過評品種再添一員。
圖片源自藥智數(shù)據(jù)
目前，正大天晴通過一致性評價的品種有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、鹽酸****緩釋片、甲磺酸伊馬替尼膠囊、安立生坦片、吉非替尼片、阿哌沙班片、醋酸阿比特龍片、利伐沙班片等。
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