一致性評價最新進展：受理號達1536個，35個品種過評已滿3家

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作者：獨活來源：藥智網(wǎng)

2019-10-31

截止2019年10月29日，CDE承辦的一致性評價受理號已達1536個，共計425個品種，涉及443家藥企；其中，注射劑受理號462個，共計127個品種，涉及104家藥企。

表1：一致性評價承辦概覽

一致性評價承辦概覽

1、受理品種解析

從2017年7月開始陸續(xù)有企業(yè)申報一致性評價，各月一致性評價承辦數(shù)量?？梢钥闯觯鼛讉€月一致性評價受理數(shù)量保持在平均值以上。如下圖所示（按受理號計）：

圖1：各月一致性評價承辦受理號數(shù)

各月一致性評價承辦受理號數(shù)

目前共1536個一致性評價受理號進入審評：和阿莫西林膠囊最多，受理號數(shù)量為42個；其次為苯磺酸氨氯地平片，受理數(shù)量為41個。通過方面，苯磺酸氨氯地平片最多，受理號數(shù)為12；瑞舒伐他汀鈣片和頭孢呋辛酯片第二，受理號數(shù)為11個。

表2：最受歡迎的一致性評價品種

最受歡迎的一致性評價品種

2、省市受理情況

截至10月29日，共有28個省市和部分外企的一致性評價品種進入受理，目前受理號最多的是江蘇省，達到290個受理號，其次是山東省，達到173個受理號。通過受理號最多的江蘇省，達到56個，浙江省排名第二，通過受理號總計39個。從各省市受理和通過情況來看，江蘇、山東、浙江仍然占據(jù)前三，廣東和四川緊隨其后。

圖2：各省市一致性評價受理情況

各省市一致性評價受理情況

3、受理企業(yè)情況

目前共有443家企業(yè)一致性評價品種進入受理，不過有198家均只有一個受理號。目前受理號最多的是齊魯制藥有限公司，達到54個受理號；其次是四川科倫藥業(yè)股份有限公司，受理號達到35個。揚子江藥業(yè)排名第三，受理號為31個。此處按照公司名稱進行統(tǒng)計，不包含子公司受理號。

圖3：各企業(yè)一致性評價受理情況

各企業(yè)一致性評價受理情況

一致性評價通過情況(包括視同通過)

截止10月29日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達到377個，通過受理號數(shù)283個，113個品種；視同通過94個，48個品種（以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。其中289目錄受理號數(shù)153個，僅59個品種。

時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達到最多，總計45個受理號。

圖4：各月一致性評價通過受理號數(shù)（含視同通過）

各月一致性評價通過受理號數(shù)

藥品通過方面來說，已有35個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的是5mg的苯磺酸氨氯地平片，達到12個企業(yè)；其次是3g的蒙脫石散，達到10個企業(yè)。在本次統(tǒng)計中首次達到通過企業(yè)數(shù)為三家的是醋酸阿比特龍片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）。

表3：通過企業(yè)數(shù)達到3家及以上的品種

通過企業(yè)數(shù)達到3家及以上的品種

據(jù)統(tǒng)計，還有35個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。

表4：通過企業(yè)數(shù)達到2家的品種

通過企業(yè)數(shù)達到2家的品種

企業(yè)方面，通過受理號數(shù)量最多的齊魯制藥有限公司，達到22個受理號，15個品種；昔日冠軍浙江華海藥業(yè)股份有限公司排名第二，達到17個受理號，11個品種。

表5：企業(yè)通過受理號數(shù)排名

企業(yè)通過受理號數(shù)排名

以母公司計，通過受理號數(shù)量最多的是齊魯制藥有限公司，受理號數(shù)合計達到25個；其次是復(fù)星醫(yī)藥，達到23個受理號；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號數(shù)達到17個。通過品種數(shù)據(jù)最多的是齊魯制藥有限公司，品種數(shù)為17個；其次是正大天晴，品種數(shù)為16個。

表6：母公司通過受理號數(shù)排名

母公司通過受理號數(shù)排名