2019年10月31日，動(dòng)脈網(wǎng)了解到，糖尿病治療巨頭諾和諾德（Novo Nordisk）宣布FDA批準(zhǔn)其門冬胰島素注射液Fiasp100u/mL標(biāo)簽擴(kuò)展，允許該藥物通過胰島素泵給藥，以改善1型和2型成人糖尿病患者的血糖控制情況。
Fiasp是一種速效胰島素注射劑，于2017年獲FDA批準(zhǔn)上市。目前，患者可遵循醫(yī)囑，通過胰島素泵進(jìn)行靜脈或皮下注射。胰島素泵由泵、小注射器和與之相連的輸液管組成。該裝置由電池驅(qū)動(dòng)，可模擬胰 腺分泌功能，按照人體需要的劑量將胰島素持續(xù)地推注到皮下，以達(dá)到控制血糖水平、保持血糖穩(wěn)定的目的。
此次標(biāo)簽擴(kuò)展主要基于FDA對(duì)ONSET 5臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查。該試驗(yàn)證實(shí)了通過胰島素泵給藥的Fiasp具有較高的安全性和有效性。Fiasp可通過胰島素泵穩(wěn)定釋放，且患者在藥物劑量方面表現(xiàn)出良好的耐受性。
Fiasp是第一款也是唯一一款無餐前給藥建議的速效胰島素注射液，患者可在用餐前或進(jìn)餐后20分鐘內(nèi)給藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國有超過35萬糖尿病患者在使用胰島素泵這一小型、可編程的電動(dòng)設(shè)備。
Fiasp有多種劑量，是諾和諾德門冬胰島素注射劑諾和銳（NovoRapid）的一種新配方。該藥物添加了2種新的賦形劑：提高吸收速率的維生素B3和增加穩(wěn)定性的L-精氨酸，可確保藥物更快更好地被人體吸收。諾和諾德表示，F(xiàn)iasp的降糖機(jī)制與正常人體的機(jī)制相近，比常規(guī)門冬胰島素的療效更好。迄今為止，F(xiàn)iasp已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、瑞士及其他國際市場(chǎng)上市。
諾和諾德成立于1923年，總部位于丹麥鮑斯韋，是一家領(lǐng)先的生物制藥公司。該公司在全球80個(gè)國家擁有41600名員工，產(chǎn)品出口到170多個(gè)國家和地區(qū)。諾和諾德在糖尿病護(hù)理領(lǐng)域擁有近百年的的歷史，主要為糖尿病、血友病患者提供生物制品和醫(yī)療服務(wù)。該公司致力于尋找改善糖尿病血糖控制的新方法，以提高患者的健康水平和生活質(zhì)量。
諾和諾德首席醫(yī)療官Todd Hobbs表示：“我們正在為糖尿病患者尋找適合的生活方式和治療方案，而胰島素泵是他們治療方案中的重要組成部分。此次批準(zhǔn)將胰島素泵和Fiasp結(jié)合，可滿足1型和2型糖尿病患者的醫(yī)療需求。諾和諾德的使命是幫助患者減輕病痛，推動(dòng)糖尿病治療領(lǐng)域的發(fā)展。”
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