11月1日，安進(jìn)和百濟(jì)神州共同宣布，安進(jìn)將購入價值約27億美元的20.5%百濟(jì)神州股份。此外，雙方達(dá)成全球腫瘤戰(zhàn)略合作關(guān)系，就安加維®（XGEVA®）地舒單抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米以及BLINCYTO®注射用倍林妥莫雙抗在中國的商業(yè)化開展合作，并在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)20款安進(jìn)抗腫瘤管線藥物。
若該交易順利完成，將是中外制藥企業(yè)之間迄今為止金額最大、涉及產(chǎn)品與管線藥物最多的交易。雙方均表示，此次交易與合作能夠幫助加速全球藥物的開發(fā)進(jìn)程，將使中國以及全世界數(shù)百萬的癌癥患者獲益。
合作發(fā)力腫瘤藥物開發(fā)及商業(yè)化
根據(jù)合作協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國就安加維（XGEVA）、KYPROLIS以及BLINCYTO進(jìn)行五年或七年的商業(yè)化經(jīng)營。期間，雙方將平分利潤或虧損，期滿后，百濟(jì)神州將有權(quán)保留一款產(chǎn)品，并獲得未保留產(chǎn)品額外五年的在中國銷售的特許使用費。
據(jù)悉，安加維（XGEVA）地舒單抗注射液于2019年5月22日在中國獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重>45kg）的青少年患者，這是中國首個也是目前唯一一個用于骨巨細(xì)胞瘤治療的藥物，目前，該藥物還正在針對骨轉(zhuǎn)移癌癥患者的骨骼相關(guān)并發(fā)癥的預(yù)防進(jìn)行開發(fā)。KYPROLIS注射用卡非佐米在中國用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，以及BLINCYTO注射用倍林妥莫雙抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性成年急性淋巴細(xì)胞白血病患者的臨床開發(fā)項目目前都處于發(fā)展后期階段。這3款藥物的2018年全球銷售額分別為17.86億美元，9.68億美元和2.3億美元。
另一方面，雙方將在全球范圍內(nèi)針對實體瘤以及血液瘤共同開發(fā)20款安進(jìn)抗腫瘤管線藥物，包括百濟(jì)神州同類第一的在研KRASG12C抑制劑AMG510在內(nèi)的小分子靶向藥物，以及雙特異性T細(xì)胞結(jié)合抗體（BiTE?）免疫療法。
雙方將共同承擔(dān)全球范圍內(nèi)的開發(fā)費用，其中百濟(jì)神州將在合作期間貢獻(xiàn)包括開發(fā)服務(wù)和現(xiàn)金在內(nèi)的總價值至多為12.5億美元，且有權(quán)獲得每款產(chǎn)品（不包括AMG510）在中國以外的全球銷售的特許使用費。
針對其中在中國獲批的藥物，百濟(jì)神州將獲得批準(zhǔn)后長達(dá)七年的中國商業(yè)化權(quán)利，期滿后，百濟(jì)神州有權(quán)獲得五年在中國的特許使用費。此外，百濟(jì)神州有權(quán)保留大約每三款獲批管線藥物中的一款，總計至多六款（不包括AMG510），以在中國進(jìn)行商業(yè)化。期間，雙方將共同承擔(dān)盈虧。
雙方意欲何為？
這不是百濟(jì)神州第一次與跨國藥企開展深度合作，早在2017年7月，通過與新基的合作，百濟(jì)神州擁有了新基ABRAXANE注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)、瑞復(fù)美(來那度胺)和VIDAZA注射用阿扎胞苷在中國的10年銷售權(quán)利。百濟(jì)神州由此開啟商業(yè)化進(jìn)程，這也是百濟(jì)神州目前在商業(yè)化運(yùn)營的主要產(chǎn)品。
同時，雙方也達(dá)成了一項全球戰(zhàn)略合作，即新基獲得百濟(jì)神州PD-1項目——替雷利珠單抗實體瘤適應(yīng)癥在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權(quán)。不過由于BMS收購新基，今年6月，雙方宣布終止關(guān)于替雷利珠單抗的全球合作。
除了對外合作開發(fā)、商業(yè)化運(yùn)營外，百濟(jì)神州也在進(jìn)一步夯實自身實力。9月份，百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地一期項目正式竣工。該基地總投資預(yù)計超過23億元人民幣，占地面積10萬平方米，主要用于大分子生物藥工藝開發(fā)和生產(chǎn)，具備8000升生產(chǎn)能力。據(jù)悉，百濟(jì)神州計劃將自主研發(fā)的PD-1抗體替雷利珠單抗將在此生產(chǎn)。
2018年8月，百濟(jì)神州提交了替雷利珠單抗的上市申請，適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤。2018年8月和10月，百濟(jì)神州先后遞交了BTK抑制劑澤布替尼針對治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）與復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請，被藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評通道。
此次與安進(jìn)合作后，加上已經(jīng)提交上市申請的替雷利珠單抗和澤布替尼，到2020年底，百濟(jì)神州將可能為癌癥患者帶來多達(dá)八款自主研發(fā)及授權(quán)引進(jìn)的創(chuàng)新型產(chǎn)品，百濟(jì)神州管線中的在研產(chǎn)品數(shù)量也將超過30個。
對安進(jìn)而言，與百濟(jì)神州合作將擴(kuò)大安進(jìn)在中國市場的影響力，加速其產(chǎn)品進(jìn)入，滿足中國市場的巨大需求。近兩年，百濟(jì)神州從研發(fā)型企業(yè)向商業(yè)化階段轉(zhuǎn)型，在全球擁有超過1000人的臨床開發(fā)團(tuán)隊外，還搭建了一支超過700人的商業(yè)化團(tuán)隊。除了百濟(jì)神州的臨床開發(fā)能力，其商業(yè)化潛力也是吸引安進(jìn)與之合作的原因。
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