近日，一份由中華中醫(yī)藥學會起草的《關于征集國家基本藥物相關政策建議的函》在業(yè)界流傳，引發(fā)了筆者對基藥目錄調整的思考。

       1977年，世界衛(wèi)生組織的一個專家小組編寫了一個標準清單，為會員國提供一個范本，可根據(jù)本國需要進行改編。該清單每兩年修訂一次，以反映當前的衛(wèi)生挑戰(zhàn)[1]。中國基本藥物目錄調整原則上不超過三年，按照上一版時間為2018年，明年2020年也就是新的基本藥物目錄再版時刻。

       2019年WHO基本藥物目錄更新

       今年，世界衛(wèi)生組織(WHO)發(fā)布了2019年基本藥物目錄（第21版），標志著世界各國衛(wèi)生管理部門將參照此次更新，陸續(xù)完善適合本國的疾病譜的基本藥物目錄。按照國際慣例WHO的基本藥物目錄對世界各國衛(wèi)生管理組織制定本國基本藥物目錄具有參考意義。根據(jù)當?shù)丶膊∝摀同F(xiàn)有醫(yī)療衛(wèi)生服務設施狀況制定的國家基本藥物目錄，為各國規(guī)劃和落實檢驗服務及所需藥物提供了一個良好框架[1]。此次基本藥物目錄更新增加了28種成人用藥和23種兒童藥物，并規(guī)定了已列入清單的26種產品的新用途[2]，總計達到460種產品，被認為是滿足主要公共衛(wèi)生需求所必需的。

       國際上對基本藥物的認定是有一定標準的?；舅幬锬夸浭侵敢活惥哂信R床療效、安全、比較具有成本效果、能在任何時期均可足量獲得、具有質量的藥物，其價格是個人和社會能夠承受的、由國家負責遴選的優(yōu)先重點的藥物[2]。

       制定基本藥物目錄的意義

       基本藥物目錄是國家對人民健康權益的保護，從2018版基本藥物目錄總體要求的“突出基本”，可以體現(xiàn)對人民群眾基本醫(yī)療需求的保障。

       其次，藥物清單代表一個國家基本治療的標準，藥物具有療效、安全、經濟、足量獲取、高質量，優(yōu)先應用的特點。

       再次，是代表國家向人民提供健康權的責任和承諾?；舅幬锬夸浀陌l(fā)布將為廣大患者提供最基本的治療藥物，確保常見疾病的治療。

       最后，對制藥企業(yè)來講，進入基本藥物目錄的藥品，可以優(yōu)先進入國家醫(yī)保目錄，可以覆蓋更多的患者。

       我們對基本藥物目錄的常規(guī)認知

       從2012版基本藥物目錄520種藥品入選，大眾對基本藥物目錄的認知是不足的，甚至是滯后的。

       1.基本藥物目錄不是基層藥物目錄。

       最常見的是認為該目錄為基層用藥目錄，簡稱為基本藥物目錄，最初對于基本藥物目錄限制主要在基層醫(yī)院，確保基層醫(yī)療機構的用藥，因此很多人認為基本藥物目錄就是基層用藥目錄。

       2.認為基本藥物目錄就是低價藥或廉價藥目錄。

       早期基本藥物目錄納入產品確實價格低廉，但是隨著中國疾病譜的遷移以及更多治療需求被廣大患者需要，因此基本藥物目錄不再是基層或廉價藥目錄。如2018版基本藥物目錄將阿斯利康的達格列凈納入，據(jù)藥智中標信息查詢數(shù)據(jù)庫顯示，達格列凈片10mg*14片規(guī)格浙江最高中標價為228元。

       3.基本藥物目錄價值并不大。

       據(jù)第一次基本藥物目錄制定已有10年之久，2019版本國家醫(yī)保目錄做調整時，將11個未進入國家醫(yī)保目錄的基藥納入目錄內外；之前的基本藥物目錄在執(zhí)行層面并不是很落地，因此，基本藥物目錄給大家的印象是其作用不大。

       2018版基本藥物目錄的調整的啟示[3]

       世衛(wèi)組織基本藥物目錄是各國制定本國目錄的樣本。2002年WHO對“什么是基本藥物”作出了全面的定義，基本藥物工作委員會對2018年版目錄更新，在2012年版目錄基礎上進行調整完善，主要調整在數(shù)量、結構、劑型、中藥及臨床必需品種方面。

       1、增加了品種數(shù)量。由原來的520種增加到685種，其中西藥417種和中成藥268種，增加品種165種，其中化藥126種，占比76.4%。

       2、優(yōu)化了結構。之前的藥物目錄在腫瘤和兒童藥方面并未強調，隨著近幾年腫瘤疾病廣泛被關注及腫瘤藥物的快速上市，2018版中腫瘤藥物增加12席，占比化藥數(shù)量9.5%；其次，注重兒童等特殊人群用藥也體現(xiàn)在2018版目錄中：增加臨床急需兒童用藥22種，占比化藥數(shù)量17.5%；同時，突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求。

       3、進一步規(guī)范劑型、規(guī)格。685種藥品涉及劑型1110余個、規(guī)格1810余個。

       4、繼續(xù)堅持中西藥并重。增加了功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床癥候。

       5、臨床必需。有11個藥品為非醫(yī)保藥品，主要是臨床必需、療效確切的藥品，比如水飛薊素就是肝病治療常用藥物，臨床療效確切且不良反應低。

       新時期基本藥物目錄的價值及關鍵點

       隨著基本藥物目錄在世界各國廣受重視，尤其是發(fā)達國家都建立以基本藥物目錄為核心的基本藥物制度，提升國家在醫(yī)藥衛(wèi)生的管理水平，使得本國的醫(yī)藥制度趨于合理、規(guī)范。

       1.基本藥物目錄即是國家藥物制度形式也是內涵。

       30年前，國家基本藥物政策的概念在大多數(shù)國家都頗為陌生。如今，100多個國家已經制訂或正在制訂有關政策。這些政策可以作為推動制藥部門改革的框架，很多國家的衛(wèi)生管理部門都在不同程度踐行基本藥物制度，未來，隨著基本藥物制度不斷完善的大背景下，基本藥物目錄與醫(yī)保目錄的功能日漸趨同，未來也有可能合并為一的趨勢。

       基本藥物制度不僅幫助國家建立重點藥物使用清單，這些清單對于規(guī)范用藥、合理用藥有所幫助，同時也極大地降低了用藥成本。

       2.基本藥物目錄已經從基層用藥目錄轉化為各級醫(yī)院必需用藥目錄。

       從2019年《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》中指出，提升基本藥物占比，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于90%、80%、60%，推動各級醫(yī)療機構形成以基本藥物為主導的“1+X”（“1”為國家基本藥物目錄、“X”為非基本藥物，由各地根據(jù)實際確定）用藥模式?；舅幬锂a品使用數(shù)量已經成為考核醫(yī)院績效指標的重要組成部分，因此，基本藥物目錄的重要作用在未來的醫(yī)藥市場將更加凸顯[4]。

       3.進入基本藥物目錄對企業(yè)至關重要，也要警防被調出。

       進入和被調出基本藥物目錄都將釋放信號。進入表示該產品或許經專家論證成為治療趨勢，被調出也表示臨床將不再被需要。

       對于出入基本藥物目錄主要依據(jù)：

       按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，該辦法于2015年由九部委聯(lián)合下發(fā)。

       參考世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄和相關國家（地區(qū)）藥物名冊遴選程序及原則。從世界衛(wèi)生組織的基本藥物制度制定到現(xiàn)在，已經過去四十多年，因此參考WHO的流程和原則，可以快速提升我國基本藥物制度的科學性，準確性和適用性。

       根據(jù)我國疾病譜和用藥特點。不僅參照全球，也要符合實際?；舅幬锕ぷ魑瘑T會高頻率征求專家意見以及我國患者疾病譜的遷移，適時的對我國基本藥物目錄做出調整。

       充分考慮現(xiàn)階段基本國情和保障能力。之前基本藥物目錄上報人大常委會多次被駁回，主要原因為增加太多獨家品種，同時基本藥物目錄數(shù)量增長太快，經過幾次更新在2012版基礎上，時隔七年才完成新版基本藥物目錄。

       總結以往目錄制定和調整的實踐經驗明確了調入和調出基本藥物目錄的標準。動態(tài)調整是目前目錄制定的一大特色，也符合國情。因此企業(yè)應當抓住動態(tài)調整時機，充分闡述品種療效、安全、經濟、必需等特點。

       2018版基本藥物目錄的調入和調出標準亦可作為新版目錄調整的參考[5]。

       藥品調入的標準：

       在已上市藥品中結合疾病譜順位、發(fā)病率、疾病負擔等，滿足常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和危急重癥、公共衛(wèi)生等方面的基本用藥需求的藥物。

       二是中藥和國產創(chuàng)新藥。

       藥品調出的標準：

       藥品標準被取代的藥品。

       被藥監(jiān)部門撤銷其藥品批文號的藥品。

       發(fā)生不良反應顯著，過敏反應或中毒的繼發(fā)反應等藥物；如2018版被調出基本藥物目錄的地紅霉素便屬于容易引發(fā)不良反應的藥物。

       不具有經濟性的藥物。

       基本藥物組專家認定的藥物。這一部分非常關鍵，基本藥物工作委員會工作地點設置在衛(wèi)健委。

       基本藥物目錄與其他目錄的關聯(lián)

       隨著2019年三大目錄《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》、《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》及《第一批鼓勵仿制藥品目錄》（短缺藥管理意見基礎上發(fā)布）的陸續(xù)公布，作為國家基本藥物制度重要組成部分的基本藥物目錄將承載更多的功能，在其功能未能實現(xiàn)的部分，應該分別下發(fā)其它目錄給予補充。

       1.基本藥物目錄要突出基本。

       基本藥物目錄除了兼顧臨床必需之外，還需要考慮公共衛(wèi)生必需，如**、抗艾滋病和結核病藥品，要保證供應，確保各級醫(yī)院的可及性。對于部分藥品生產廠家不足，或者供貨流程不暢，可國家給予定點生產和配送。2019年9月國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室發(fā)布《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》是對基本藥物目錄的一項有力補充。

       2.基本藥物目錄要優(yōu)先使用。

       對于國家基本藥物制度的建立，需要優(yōu)先使用基本藥物目錄藥品，確?；舅幬锬夸洰a品比例，強化對于臨床合理用藥的指導。而國家衛(wèi)生健康委辦公廳、國家中醫(yī)藥局辦公室2019年7月1日發(fā)布《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是對基本藥物目錄的強化，加強輔助用藥的管理，避免濫用，使得國家臨床治療用藥結構合理。

       3.基本藥物目錄要降低負擔。

       在基本藥物目錄產品，在醫(yī)保部門調整醫(yī)保目錄時應優(yōu)先納入和進行甲乙分類，同期，對于特殊藥品抗艾滋病、結核病藥物國家加大投入給予補貼。2019年8月國家醫(yī)療保障局發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》調整結果，優(yōu)先將基本藥物目錄11品種納入2019版國家醫(yī)保目錄，這也標志著基本藥物目錄品種全部進入國家醫(yī)保報銷流程，第一次實現(xiàn)兩種目錄的統(tǒng)一。

       國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務司黃心宇副司長（時任處長）表示，關于醫(yī)保和基本藥物制度的銜接，2018年基本藥物制度定位和調整和2009年、2012年都有一些區(qū)別，以往的基本藥物都在我們醫(yī)保目錄范圍中了，而且絕大部分治療性的都是醫(yī)保目錄的甲類部分。醫(yī)保局目前正在完善醫(yī)保目錄的動態(tài)調整機制，其中將通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄[6]。

       世界衛(wèi)生組織總干事譚德塞博士表示，“全球有150多個國家使用世衛(wèi)組織基本藥物目錄來指導決策，根據(jù)證據(jù)和健康影響確定哪些藥物的性價比最高。將一些最新、最先進的抗癌藥納入目錄，是一個強有力的聲明，每個人都應該獲得這些救命藥，而不僅僅是那些買得起它們的人[7]。”

       保障人民群眾的基本醫(yī)療需求，才是真正的讓人民具有獲得感的有力舉措，我們期待2020基本藥物目錄的出臺。

       參考資料

       [1]WHO.今天公布新的基本藥物和診斷方法清單.世界衛(wèi)生組織網站,2019-07-09

       [2]胡善聯(lián).2019年版世界衛(wèi)生組織基本藥物目錄的創(chuàng)新及特點[J].衛(wèi)生經濟研究,2019,36(09):3-6.

       [3]藥物政策與基本藥物制度司.《關于完善國家基本藥物制度的意見》政策解讀.國家衛(wèi)生健康委網站,2018-09-19

       [4]國務院辦公廳.《關于進一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》.國務院網站,2019-10-11

       [5]國家衛(wèi)生健康委.《國家基本藥物目錄-2018版》.國家衛(wèi)生健康委網站，2018-10-25

       [6]國務院新聞辦公室.國務院政策例行吹風會.中國政府網,2019-10-11

       [7]世界衛(wèi)生組織網站