2019年11月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司(簡稱：百奧泰)研制的阿達(dá)木單抗注射液BAT1406(商品名：格樂立)上市注冊(cè)申請(qǐng)。據(jù)悉，BAT1406為國內(nèi)獲批的首個(gè)阿達(dá)木單抗生物類似藥，適應(yīng)癥為強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫性疾病。
數(shù)據(jù)顯示，到2023年，我國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場將增至47億元，到2030年將達(dá)到115億元規(guī)模，可見其市場前景廣闊。
目前，國內(nèi)的藥企除了百奧泰外，截至2019年5月，已有15家國內(nèi)藥企開展阿達(dá)木單抗生物類似藥的臨床試驗(yàn)。其中，海正藥業(yè)、信達(dá)生物(蘇州)、復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗生物類似藥也已經(jīng)提交上市申請(qǐng)。
海正藥業(yè)
早在2018年9月份，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗上市申請(qǐng)就以特殊審批程序獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
海正藥業(yè)公告顯示，該品是根據(jù)生物類似藥指導(dǎo)原則開發(fā)，基于已經(jīng)完成的全面可比研究，包括藥學(xué)、臨床前以及臨床試驗(yàn)，均與原研藥修美樂高度相似。截至公告日，公司阿達(dá)木單抗注射液研發(fā)項(xiàng)目已投入約1.38 億元人民幣。
修美樂由艾伯維開發(fā)，2003年在美國上市，2010年進(jìn)入中國市場，目前已在全球 90 多個(gè)國家上市，其療效和安全性得到了廣泛的驗(yàn)證，2017 年全球銷售額為 184.27 億美元，2018年的全球銷售額高達(dá)199.36億美元，超過艾伯維營收的一半。
今年2月14日，海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液被納入擬優(yōu)先審評(píng)，國內(nèi)阿達(dá)木單抗生物類似藥上市進(jìn)度有望加快。
信達(dá)生物(蘇州)
2018年11月15日，信達(dá)生物阿達(dá)木單抗注射液的上市申請(qǐng)獲得NMPA承辦受理，這是信達(dá)生物第二個(gè)獲得 NMPA 受理的新藥上市申請(qǐng)。
據(jù)悉，在臨床開發(fā)階段，信達(dá)生物制藥依據(jù) NMPA 發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》， 以國內(nèi)已上市的原研藥阿達(dá)木單抗注射液作為對(duì)照，開展了 IBI303 在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK 比對(duì)研究和在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對(duì)研究，以評(píng)價(jià) IBI303 與原研藥阿達(dá)木單抗注射液的臨床相似性。結(jié)果表明：兩項(xiàng)主要的比對(duì)研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)。
2019年2月26日，信達(dá)生物阿達(dá)木單抗進(jìn)入擬優(yōu)先審評(píng)隊(duì)列，3月6日被正式納入優(yōu)先審評(píng)程序。
復(fù)宏漢霖
2019年1月18日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖研制的阿達(dá)木單抗注射液(生物類似藥，即重組抗 TNFα 全人單克隆抗體注射液)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)審評(píng)受理，主要適用于斑塊狀銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
除了以上藥企以外，君實(shí)生物、通化東寶和神州細(xì)胞的阿達(dá)木單抗生物類似藥也已進(jìn)入臨床III期。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)進(jìn)入到IND階段以上的阿達(dá)木單抗類似藥開發(fā)的公司已達(dá)20家左右，競爭十分激烈。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，如果百奧泰的阿達(dá)木單抗類似藥未來定價(jià)合理，且效果和原研藥類似，未來將在國內(nèi)藥企中占據(jù)先機(jī)。
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